登记概览
- 登记号
- CTR20171137
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅱ/Ⅲ
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 沈阳药科大学 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
完整专业题目
MMT注射液用于甲状腺癌手术患者淋巴示踪的有效性和安全性的多中心、随机、开放、空白平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-06-26
- 首次公示信息日期
- 2018-06-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-11-07；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-28；
- 目标入组人数
- 国内: 496 人；
- 已入组人数
- 国内: 496 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 496 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京河北 · 石家庄辽宁 · 大连辽宁 · 沈阳河南 · 郑州
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈革
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：房居高
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：景尚华
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：赵永福
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李振东
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：秦建武
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙丹
- 申请人名称
- 沈阳药科大学 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
- 联系人姓名
- 孙丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街19号中汇广场A座2716
- 联系人邮编
- 110000
主要研究者信息
- 姓名
- 陈革
- 学位
- 普通外科学 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160376,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MTEK-TB20170627
- 方案最新版本号
- MTEK-FA20170627 1.0.4
- 版本日期
- 2018-06-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验的目的是比较MMT注射液淋巴示踪后行“甲状腺全切术+全中央区淋巴结清扫术”和常规无淋巴示踪行“甲状腺全切术+全中央区淋巴结清扫术”治疗甲状腺癌患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅱ/Ⅲ
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.术前临床诊断为甲状腺癌，拟进行甲状腺癌根治术；
2.根据术前评估，拟行甲状腺全切术加全中央区淋巴结清扫术；
3.常规术前检查未见明显手术禁忌症；
4.能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；
5.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
2.根据术前评估，拟行甲状腺全切术加全中央区淋巴结清扫术；
3.常规术前检查未见明显手术禁忌症；
4.能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；
5.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
1.高敏体质，或有严重药物过敏史，或对蒽醌类药物过敏者；
2. 近1年内有吸毒或药物滥用史；
3. 既往有甲状腺手术史、甲状腺同位素治疗史或颈部放疗史者；
4. 血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L，或血小板计数＜75×109/L；
5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶AST＞3倍正常值上限（肝转移患者的ALT和AST＞5倍正常值上限）；
6. 血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；
7. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
8. 有神经疾病、精神疾病或智力障碍，不能正确描述自身感受的患者；
9. 妊娠期、哺乳期妇女；
10. 受试者及配偶在试验期间及试验后6个月内有孕育计划；
11. 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究；
12. 除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者；
2. 近1年内有吸毒或药物滥用史；
3. 既往有甲状腺手术史、甲状腺同位素治疗史或颈部放疗史者；
4. 血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L，或血小板计数＜75×109/L；
5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶AST＞3倍正常值上限（肝转移患者的ALT和AST＞5倍正常值上限）；
6. 血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；
7. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
8. 有神经疾病、精神疾病或智力障碍，不能正确描述自身感受的患者；
9. 妊娠期、哺乳期妇女；
10. 受试者及配偶在试验期间及试验后6个月内有孕育计划；
11. 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究；
12. 除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者；
试验用药
中文通用名：MMT注射液：
用法用量：注射液；规格10mg/2ml/支；l甲状腺腺体注射；充分暴露无遗甲状腺后，取MMT注射液用皮试针头在甲状腺双侧腺体上分多点注射，根据甲状腺大小，每个注射点间隔1cm左右，每个点注射0.1ml，注射深度为0.3ml左右，实际注射剂量由甲状腺大小决定，两侧注射总剂量不超过0.6ml。用药时程：一次性给药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 比较两组甲状旁腺误切个数评价时间：术后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 试验组淋巴示踪率评价时间：术后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 试验组淋巴染色率评价时间：术后2周指标类型：有效性指标
- 试验组甲状旁腺误染率评价时间：术后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 比较两组淋巴结清除总数（其中试验组按染色与未染色进行区分）评价时间：术后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 比较两组转移淋巴结清除总数（其中试验组按染色与未染色进行区分）评价时间：术后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 比较两组清除淋巴结分级计数（其中试验组按染色与未染色进行区分）评价时间：术后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-07-12
- 河北医科大学第四医院伦理委员会同意 · 2017-10-09
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2017-11-16
- 辽宁省肿瘤医院同意 · 2018-05-29
- 大连医科大学附属第二医院同意 · 2018-06-06
- 河南省肿瘤医院修改后同意 · 2018-07-09
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171137
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙丹
- 首次公示信息日期
- 2018-06-22
- 申请人名称
- 沈阳药科大学/沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司/本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171137
- 相关登记号
- CTR20160376,
- 药物名称
- MMT注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于癌症区域引流淋巴结的示踪
- 试验专业题目
- MMT注射液用于甲状腺癌手术患者淋巴示踪的有效性和安全性的多中心、随机、开放、空白平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌手术患者淋巴示踪的有效性和安全性的多中心、随机、开放、空白平行对照临床研究
- 试验方案编号
- MTEK-TB20170627
- 方案最新版本号
- MTEK-FA20170627 1.0.4
- 版本日期
- 2018-06-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示