普瑞巴林胶囊空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.能够按照试验方案要求完成研究。
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3。
4.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）。
5.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
7.体格检查正常或异常无临床意义。
8.12-导联心电图（ECG）正常或异常无临床意义。

1.对普瑞巴林及同类型药物或其辅料（如乳糖、淀粉、滑石粉）过敏者。
2. 试验开始前1个月内接受过任何可能对肝微粒体酶产生诱导或抑制的治疗者。
3. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
4. 酒精或毒品测试阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
5. 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品。
6. 有吸毒和/或酗酒史[每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL，或烈酒45 mL（酒精含量大于＞40%），或葡萄酒150 mL]。
7. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
8. 有哮喘、荨麻疹或其他明显过敏反应或疾病史者。
9. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
10. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
11. 采血困难者。
12. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
13. 在服用研究药物前2周内服用过任何处方、非处方药物、任何维生素产品或草药。
14. 在筛选前3个月内患过重大疾病者。
15. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清/尿妊娠结果阳性。
16. 在服用研究药物前三个月内参加了药物临床试验且服用过研究药品。
17. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400 mL）。
18. 下列各项中有任意一项的筛选结果呈阳性：人类免疫缺陷病毒抗体HIV、丙型肝炎抗体HCV、梅毒螺旋体抗体TPHA、乙肝表面抗原HbsAg。
19. 有易擦伤易出血的疾病史者。
20. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
21. 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病。
22. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
23. 乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）。
24. 其它研究者判断不适宜参加的受试者（如不能耐受高脂餐者、依从性差者等）。