登记概览
- 登记号
- CTR20171139
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京华世天富生物医药科技有限公司
完整专业题目
K-001治疗晚期胰腺癌的随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-01
- 首次公示信息日期
- 2017-11-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 435 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 常州市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市宁夏省 · 银川市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市广州省 · 广州市新疆省 · 乌鲁木齐市广东省 · 广州市另有 4 个地区
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
- 中国人民解放军东部战区总医院（秦淮医疗区）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周宇红
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭伟剑
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方维佳
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：吴骏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴广海
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张红梅
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王宝成
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王刚
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏省 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王俊
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
- 广州中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广州省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆省 · 乌鲁木齐市 · 研究者：柳江
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
- 中国科学技术大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李苏宜
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈汝福
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨柳
- 上海市嘉定区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：严俊
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈柏用
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：华永飞
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡秀军
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王槐志
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙洪伟
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭亚荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李玥
- 申请人名称
- 北京华世天富生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李玥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平科技园区白浮泉路11号
- 联系人邮编
- 102299
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王理伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 201204
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]； [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军东部战区总医院（秦淮医疗区）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132910,CTR20132922,CTR20160052,CTR20220250
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CPOG001-05;方案版本号：V3.0；版本日期：2018-08-03
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2023-09-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在同时接受最佳支持治疗的三线及以上晚期胰腺癌患者中评价K-001治疗的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至120岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，男女不限
2.经过对原发灶和/或转移灶病理组织学/细胞学检查确诊的，不适合手术切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌
3.至少二线或者以上化疗失败，即曾经采用含吉西他滨、或替吉奥胶囊、或白蛋白紫杉醇、或脂质体伊立替康、或FOLFIRINOX化疗等方案的二线治疗失败，疾病进展或者发生不可耐受的严重毒性
4.距离末次化疗结束时间需超过28天
5.按照实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶（最长径≥10mm的非结节性病灶，或短径≥15mm的结节性病灶）
6.ECOG评分为0～2
7.血液学、生化和器官功能指标达到以下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL；总胆红素（TBIL）≤ 2.0 × ULN，白蛋白(ALB)≥30g/L；无肝转移患者，丙氨酸转氨酶(谷丙转氨酶，ALT) 和/或天门冬氨酸转氨酶(谷草转氨酶，AST) ≤3.0 × ULN；发生肝转移患者，ALT和/或AST≤5.0 × ULN；血清肌酐（CREA）≤ 1.5 × ULN，且肌酐清除率（Ccr ）≥ 30ml/min（Cockcroft-Gault）
8.育龄期妇女在入组治疗前14天内行妊娠试验检查结果为阴性。育龄期男、女患者及其性伴侣，在入组前14天内、研究过程和停药后60天内, 均同意采用可靠的方法避孕
9.患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
2.经过对原发灶和/或转移灶病理组织学/细胞学检查确诊的，不适合手术切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌
3.至少二线或者以上化疗失败，即曾经采用含吉西他滨、或替吉奥胶囊、或白蛋白紫杉醇、或脂质体伊立替康、或FOLFIRINOX化疗等方案的二线治疗失败，疾病进展或者发生不可耐受的严重毒性
4.距离末次化疗结束时间需超过28天
5.按照实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶（最长径≥10mm的非结节性病灶，或短径≥15mm的结节性病灶）
6.ECOG评分为0～2
7.血液学、生化和器官功能指标达到以下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL；总胆红素（TBIL）≤ 2.0 × ULN，白蛋白(ALB)≥30g/L；无肝转移患者，丙氨酸转氨酶(谷丙转氨酶，ALT) 和/或天门冬氨酸转氨酶(谷草转氨酶，AST) ≤3.0 × ULN；发生肝转移患者，ALT和/或AST≤5.0 × ULN；血清肌酐（CREA）≤ 1.5 × ULN，且肌酐清除率（Ccr ）≥ 30ml/min（Cockcroft-Gault）
8.育龄期妇女在入组治疗前14天内行妊娠试验检查结果为阴性。育龄期男、女患者及其性伴侣，在入组前14天内、研究过程和停药后60天内, 均同意采用可靠的方法避孕
9.患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
1.未经病理组织学/细胞学检查确诊为胰腺导管腺癌
2. 靶病灶曾经接受局部非药物治疗（包括放疗、物理和/或化学消融等），尚未出现影像学上疾病进展
3. 已知发生中枢神经系统转移，对于疑有中枢神经系统转移者，需进行头颅MRI检查排除
4. 伴有Vater’s壶腹癌或胆道腺癌的患者
5. 经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的患者
6. 具有中等量以上的腹腔积液，或者经内科保守治疗（比如利尿、限钠，不包括腹腔积液引流）2周，腹水仍呈进行性增多
7. 近5年内，患有其他恶性肿瘤史，除外以下两种情况：a. 经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）b. 已经治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌
8. 妊娠或者哺乳期妇女
9. 患有活动性感染；药物控制不良的高血压（≥150/100mmHg）；新近3个月内发作的心绞痛、不稳定型心绞痛，入组前1年内发生过心肌梗塞、心功能不全（≥纽约心脏病协会NYHA 分级II级），精神分裂症，或者精神类药物滥用史
10. HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA<104拷贝数（2000IU/mL）后方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量；HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性； HIV感染的患者（非高危人群、无临床症状或体征提示HIV感染者，可不进行HIV检查）
11. 入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗：a. 4周内接受过二级及以上手术（按照国家卫计委《手术分级目录（2014年修订版）》；无论是否与肿瘤相关）；b. 4周内接受过扩大范围放疗，或2周内接受过局限范围放疗（各家中心研究者可根据患者放疗后毒性恢复情况判断合适的入组时间）；c. 4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验；d. 4周内接受过局部抗肿瘤治疗；
12. 存在既往有关治疗所引起的、尚未恢复的NCI CTCAE2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着）
13. 已知对K-001及其辅料过敏或不能耐受
14. 存在研究者认为不适合纳入本项研究的其他情况
2. 靶病灶曾经接受局部非药物治疗（包括放疗、物理和/或化学消融等），尚未出现影像学上疾病进展
3. 已知发生中枢神经系统转移，对于疑有中枢神经系统转移者，需进行头颅MRI检查排除
4. 伴有Vater’s壶腹癌或胆道腺癌的患者
5. 经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的患者
6. 具有中等量以上的腹腔积液，或者经内科保守治疗（比如利尿、限钠，不包括腹腔积液引流）2周，腹水仍呈进行性增多
7. 近5年内，患有其他恶性肿瘤史，除外以下两种情况：a. 经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）b. 已经治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌
8. 妊娠或者哺乳期妇女
9. 患有活动性感染；药物控制不良的高血压（≥150/100mmHg）；新近3个月内发作的心绞痛、不稳定型心绞痛，入组前1年内发生过心肌梗塞、心功能不全（≥纽约心脏病协会NYHA 分级II级），精神分裂症，或者精神类药物滥用史
10. HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA<104拷贝数（2000IU/mL）后方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量；HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性； HIV感染的患者（非高危人群、无临床症状或体征提示HIV感染者，可不进行HIV检查）
11. 入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗：a. 4周内接受过二级及以上手术（按照国家卫计委《手术分级目录（2014年修订版）》；无论是否与肿瘤相关）；b. 4周内接受过扩大范围放疗，或2周内接受过局限范围放疗（各家中心研究者可根据患者放疗后毒性恢复情况判断合适的入组时间）；c. 4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验；d. 4周内接受过局部抗肿瘤治疗；
12. 存在既往有关治疗所引起的、尚未恢复的NCI CTCAE2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着）
13. 已知对K-001及其辅料过敏或不能耐受
14. 存在研究者认为不适合纳入本项研究的其他情况
试验用药
中文通用名：K-001：
用法用量：胶囊剂；规格270mg/粒；口服，一天两次，早晚服用，每次6粒，连续口服28天作为一个周期。试验组。
中文通用名：K-001：
用法用量：胶囊剂：规格90mg/粒；口服，一天两次，早晚服用，每次18粒，连续口服56天作为一个周期。试验组。
中文通用名：K-001： 英文通用名：K-001 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：90mg
用法用量：早、晚各服用 K-001 胶囊 18 粒
用药时程：连续口服 56 天作为一个周期
规格：90mg
用法用量：早、晚各服用 K-001 胶囊 18 粒
用药时程：连续口服 56 天作为一个周期
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格270mg/粒；口服，一天两次，早晚服用，每次6粒，连续口服28天作为一个周期。对照组。
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂：规格90mg/粒；口服，一天两次，早晚服用，每次18粒，连续口服56天作为一个周期。对照组。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：90mg
用法用量：早、晚各服用 K-001 胶囊 18 粒
用药时程：连续口服 56 天作为一个周期
规格：90mg
用法用量：早、晚各服用 K-001 胶囊 18 粒
用药时程：连续口服 56 天作为一个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较两组全分析集（FAS）人群的总生存期（OS）评价时间：患者死亡、失访后评价指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 疾病进展时间（TTP）评价时间：患者死亡、失访后评价指标类型：有效性指标+安全性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：患者死亡、失访后评价指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观有效率（ORR）评价时间：患者死亡、失访后评价指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：患者死亡、失访后评价指标类型：有效性指标+安全性指标
- 受试者临床获益率（CBR）评价时间：患者死亡、失访后评价指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院同意 · 2017-09-04
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2017-09-06
- 中国人民解放军第八一医院同意 · 2018-09-03
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2018-10-25
- 中国人民解放军第八一医院同意 · 2023-01-19
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2023-03-01
- 中国人民解放军第八一医院同意 · 2023-10-23
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2023-11-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171139
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李玥
- 首次公示信息日期
- 2017-11-23
- 申请人名称
- 北京华世天富生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171139
- 相关登记号
- CTR20132910,CTR20132922,CTR20160052,CTR20220250
- 药物名称
- K-001
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胰腺癌
- 试验专业题目
- K-001治疗晚期胰腺癌的随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 观察评价K-001治疗晚期胰腺癌的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- CPOG001-05;方案版本号：V3.0；版本日期：2018-08-03
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2023-09-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示