登记概览
- 登记号
- CTR20171140
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- ASLAN Pharmaceuticals Charles River Laboratories Contract Manufacturing PA, LLC 诺思格（北京）医药科技股份有限公司
完整专业题目
Varlitinib加卡培他滨用于在接受至少1线全身治疗后进展的晚期或转移性胆道恶性肿瘤中国患者的一项2A期单组多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-11-14
- 首次公示信息日期
- 2017-12-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-12-27；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2019-02-28；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 62 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：主动终止（本研究由于没有对照药物组，无法宣称为阳性研究而于2019年初终止。）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江西 · 南昌浙江 · 杭州安徽 · 合肥吉林 · 长春湖北 · 武汉上海市 · 上海辽宁 · 大连陕西 · 西安湖北省 · 武汉市
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘秀峰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：熊建萍
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：方维佳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：孙国平
- 吉林大学第一附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 华中科技大学同济医学院附属中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张涛
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孟志强
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：任正刚
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周福祥
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：刘基巍
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：何义富
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李恩孝
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周福祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高雅
- 申请人名称
- ASLAN Pharmaceuticals Charles River Laboratories Contract Manufacturing PA, LLC 诺思格（北京）医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 高雅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街2号院3号楼5层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 刘秀峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军第八一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171132,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASLAN001-008；V5.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2018-11-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
通过使用RECIST v1.1测定的客观缓解率 (ORR) 评估Varlitinib加卡培 他滨用于在接受第一线全身治疗后进展的晚期或转移性胆道恶性肿瘤患者的疗效。
次要目的：
通过测定客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期(OS)和疾病控制率(DCR)评估Varlitinib加卡培他滨的疗效
评估Varlitinib与卡培他滨联合时的安全性和耐受性
通过使用RECIST v1.1测定的客观缓解率 (ORR) 评估Varlitinib加卡培 他滨用于在接受第一线全身治疗后进展的晚期或转移性胆道恶性肿瘤患者的疗效。
次要目的：
通过测定客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期(OS)和疾病控制率(DCR)评估Varlitinib加卡培他滨的疗效
评估Varlitinib与卡培他滨联合时的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至99岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者患有经组织学或细胞学证实的晚期（不可切除）或转移性胆道癌，包括肝内或肝外胆管癌、胆囊癌和法特壶腹癌。这包括临床诊断为胆道恶性肿瘤，并经组织学证实为腺癌。
2.患者既往接受过一线（且仅有一线）针对晚期或转移性疾病的全身治疗且治疗失败，并且有疾病进展的放射学证据。此既往全身治疗必须也含有吉西他滨
3.患者存在可以根据RECIST v1.1进行影像学测量的病灶
4.患者无胆管阻塞的证据，除非阻塞经局部治疗得到控制，或患者的胆管树可通过内窥镜或经皮支架植入术减压，且随后胆红素降至低于1.5倍正常值上限(ULN)
5.获得书面知情同意时，患者年龄不小于18岁且不大于99岁，且患者能够理解并愿意签署知情同意书。
6.患者的东部肿瘤协作组 (ECOG)体能状态评分为0或1分
7.患者具有充分的器官和血液系统功能： a. 血液系统功能如下： i. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5x109/L ii. 血小板计数≥100x109/L b. 肾功能如下： i. 肾小球滤过率估计值或肌酐清除率 > 50 mL/min/1.73m2 c. 肝功能如下： i. 总胆红素≤1.5xULN ii. AST和ALT≤5xULN
2.患者既往接受过一线（且仅有一线）针对晚期或转移性疾病的全身治疗且治疗失败，并且有疾病进展的放射学证据。此既往全身治疗必须也含有吉西他滨
3.患者存在可以根据RECIST v1.1进行影像学测量的病灶
4.患者无胆管阻塞的证据，除非阻塞经局部治疗得到控制，或患者的胆管树可通过内窥镜或经皮支架植入术减压，且随后胆红素降至低于1.5倍正常值上限(ULN)
5.获得书面知情同意时，患者年龄不小于18岁且不大于99岁，且患者能够理解并愿意签署知情同意书。
6.患者的东部肿瘤协作组 (ECOG)体能状态评分为0或1分
7.患者具有充分的器官和血液系统功能： a. 血液系统功能如下： i. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5x109/L ii. 血小板计数≥100x109/L b. 肾功能如下： i. 肾小球滤过率估计值或肌酐清除率 > 50 mL/min/1.73m2 c. 肝功能如下： i. 总胆红素≤1.5xULN ii. AST和ALT≤5xULN
排除标准
1.患者目前正在接受或在过去 3 周内接受过抗癌治疗
2. 患者目前正在接受或在过去 3 周内接受过针对靶病灶的辐照或局部 治疗
3. 患者在进入研究前患者在第一剂研究用药前 14 天内接受过重大外科手术。
4. 患者存在转移性脑病灶，包括无症状和得到良好控制的病灶
5. 患者患有吸收不良综合征、显著影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除，或吞咽困难及保留口服药物困难
6. 患者患有研究者认为可能危害患者安全性或研究结果可靠性的任何具有临床意义的疾病或有此等病史
7. 患者有任何其他恶性肿瘤史，除非缓解期超过 1 年。（不排除经根治性治疗的皮肤癌和宫颈原位癌）
8. 女性患者怀孕或在进行母乳喂养
9. 患者先前已接受过 Varlitinib 或卡培他滨治疗或卡培他滨作为晚期或转移性疾病的一线治疗。对于先前已接受过卡培他滨作为放射增敏剂或作为辅助治疗一部分且在最后一剂卡培他滨辅助治疗后疾病复发已超过 6 个月的患者，他们的卡培他滨治疗将不被视为一线转移性/晚期疾病的全身化疗，因此他们可参与研究。
10. 患者在接受首次研究药物给药前 14 天内接受过任何试验用药物（或使用过试验用器械）
11. 患者先前使用另一种试验用药物和/或既往癌症治疗后存在未消退或不稳定的严重毒性（≥ CTCAE 4.03 2 级），贫血、虚弱和脱发除外
12. 已知患者的 HIV 检测结果呈阳性，存在活动性丙型肝炎，存在丙型肝炎（未接受过治疗或治疗后无持续病毒学应答），或者存在乙型肝炎感染且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超过 2000 IU/mL。
13. 患者在过去 1 年内有已知药物成瘾史，因为此情况可能导致试验用药品的非依从性风险较高研究者认为此情况可能导致试验用药品的非依从性风险增加。
14. 患者需要在研究期间接受质子泵抑制剂持续治疗
15. 患者的基线经校正 QT 间期 QTc > 450 ms，或者患者存在以下情况：已知的 QT 延长综合征、尖端扭转型室性心动过速、症状性室性心动过速、筛选访视前 3 个月内出现不稳定的心脏综合征、> 2 级纽约心脏协会心力衰竭、> 2 级加拿大心血管协会心绞痛或者正在接受奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、胺碘酮、决奈达隆、砷、多非利特或索他洛尔美沙酮
2. 患者目前正在接受或在过去 3 周内接受过针对靶病灶的辐照或局部 治疗
3. 患者在进入研究前患者在第一剂研究用药前 14 天内接受过重大外科手术。
4. 患者存在转移性脑病灶，包括无症状和得到良好控制的病灶
5. 患者患有吸收不良综合征、显著影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除，或吞咽困难及保留口服药物困难
6. 患者患有研究者认为可能危害患者安全性或研究结果可靠性的任何具有临床意义的疾病或有此等病史
7. 患者有任何其他恶性肿瘤史，除非缓解期超过 1 年。（不排除经根治性治疗的皮肤癌和宫颈原位癌）
8. 女性患者怀孕或在进行母乳喂养
9. 患者先前已接受过 Varlitinib 或卡培他滨治疗或卡培他滨作为晚期或转移性疾病的一线治疗。对于先前已接受过卡培他滨作为放射增敏剂或作为辅助治疗一部分且在最后一剂卡培他滨辅助治疗后疾病复发已超过 6 个月的患者，他们的卡培他滨治疗将不被视为一线转移性/晚期疾病的全身化疗，因此他们可参与研究。
10. 患者在接受首次研究药物给药前 14 天内接受过任何试验用药物（或使用过试验用器械）
11. 患者先前使用另一种试验用药物和/或既往癌症治疗后存在未消退或不稳定的严重毒性（≥ CTCAE 4.03 2 级），贫血、虚弱和脱发除外
12. 已知患者的 HIV 检测结果呈阳性，存在活动性丙型肝炎，存在丙型肝炎（未接受过治疗或治疗后无持续病毒学应答），或者存在乙型肝炎感染且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超过 2000 IU/mL。
13. 患者在过去 1 年内有已知药物成瘾史，因为此情况可能导致试验用药品的非依从性风险较高研究者认为此情况可能导致试验用药品的非依从性风险增加。
14. 患者需要在研究期间接受质子泵抑制剂持续治疗
15. 患者的基线经校正 QT 间期 QTc > 450 ms，或者患者存在以下情况：已知的 QT 延长综合征、尖端扭转型室性心动过速、症状性室性心动过速、筛选访视前 3 个月内出现不稳定的心脏综合征、> 2 级纽约心脏协会心力衰竭、> 2 级加拿大心血管协会心绞痛或者正在接受奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、胺碘酮、决奈达隆、砷、多非利特或索他洛尔美沙酮
试验用药
中文通用名：Varlitinib：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，300mg，一天两次，用药时程：周期21天，加上持续2周的卡培他滨1000mg/m2每日两次给药，之后7天的休息期，直至疾病进展或发生无法接受的毒性或撤销同意或死亡。
对照用药
中文通用名：单臂研究无对照药
用法用量：单臂研究无对照药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率ORR评价时间：出现进展或无疾病进展情况下最后一次可评价的评估时间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 无进展生存期PFS评价时间：出现客观疾病进展或者死亡的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疾病控制率DCR评价时间：自随机分组起维持至少十二周（？5 天）的受试者人数(%)。将直至出现进展或无疾病进展情况下最后一次可评价的评估时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 缓解持续时间DoR评价时间：自首次记录缓解的日期至记录疾病进展或者无疾病进展的死亡日期的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总生存期OS评价时间：全因死亡日期的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性和毒性以及安全性参数评价时间：相对于基线的变化基于 AE 发生率指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-31
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-26
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-29
- 南昌有大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-06
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-07-21
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-02
- 安徽医科大学第一附属医院药物临床试验临床医学研究伦理委员会同意 · 2017-08-10
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-08-23
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-08-24
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-09-27
- 武汉大学中南医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-29
- 大连医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2017-11-20
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-18
- 安徽省肿瘤医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无2021-01-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171140
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 高雅
- 首次公示信息日期
- 2017-12-01
- 申请人名称
- ASLAN Pharmaceuticals/Charles River Laboratories Contract Manufacturing PA, LLC/诺思格（北京）医药科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171140
- 相关登记号
- CTR20171132,
- 药物名称
- Varlitinib
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转型性胆道恶性肿瘤
- 试验专业题目
- Varlitinib加卡培他滨用于在接受至少1线全身治疗后进展的晚期或转移性胆道恶性肿瘤中国患者的一项2A期单组多中心研究
- 试验通俗题目
- Varlitinib加卡培他滨用于治疗晚期或转移性胆道恶性肿瘤的研究
- 试验方案编号
- ASLAN001-008；V5.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2018-11-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示