登记概览
- 登记号
- CTR20171144
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统(规则标签)
- 申请人
- NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Fisons Limited 萌蒂(中国)制药有限公司
完整专业题目
一项在中国健康受试者中评估FLUTIFORM pMDI 50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg,药代动力学特征的开放性、单剂和单剂加多剂给药研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2018-04-16;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2018-10-19;
- 目标入组人数
- 国内: 36 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者:罗柱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨迪
- 申请人名称
- NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Fisons Limited 萌蒂(中国)制药有限公司
- 联系人姓名
- 杨迪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市建外大街甲6号中环世贸中心D座1808
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 罗柱,医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第5住院大楼1层
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170087;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FLT12-CN-101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估在中国健康受试者中经加压定量吸入器(pMDI)吸入单剂(50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg)和多剂(250/10 μg)FLUTIFORM 的药代动力学(PK)特征和安全性特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18至45岁(包含18和45岁)的中国健康男性或女性受试者。
2.在筛选访视期间,有生育能力或绝经后1年内的女性受试者,其血清妊娠试验结果须呈阴性且不在哺乳期。在整个研究期间受试者须全程避孕,并愿意采用充分有效的避孕措施。充分有效的避孕措施定义为:持续并正确使用时避孕失败率较低(即低于1%/年)的避孕措施,如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器(IUD)、或性伴侣已行输精管结扎术
3.体重在50至90 kg范围内(包含50kg和90kg),体重指数(BMI)在18至24之间(包含18和24)。
4.在研究筛选前至少12个月为非吸烟者。按照世界卫生组织(WHO)规定,非吸烟者指连续6个月以上、每周吸烟次数少于4次且每天吸烟数在1支以下的受试者。
5.病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图(ECG)检查均无显著异常的健康受试者。
6.肺功能检查正常,即第1秒用力呼气容积(FEV1)值大于预测值的85%。
7.同意在筛选期及入住研究中心进入给药期前48小时,及整个研究期间避免剧烈运动或活动。
8.受试者愿意接受研究期间提供的各类食物。
9.能够正确使用研究药物吸入器
10.受试者愿意遵守研究期间的给药方案
11.已签署知情同意书
12.经研究者证实,不存在影响受试者参与临床研究的病史
2.在筛选访视期间,有生育能力或绝经后1年内的女性受试者,其血清妊娠试验结果须呈阴性且不在哺乳期。在整个研究期间受试者须全程避孕,并愿意采用充分有效的避孕措施。充分有效的避孕措施定义为:持续并正确使用时避孕失败率较低(即低于1%/年)的避孕措施,如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器(IUD)、或性伴侣已行输精管结扎术
3.体重在50至90 kg范围内(包含50kg和90kg),体重指数(BMI)在18至24之间(包含18和24)。
4.在研究筛选前至少12个月为非吸烟者。按照世界卫生组织(WHO)规定,非吸烟者指连续6个月以上、每周吸烟次数少于4次且每天吸烟数在1支以下的受试者。
5.病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图(ECG)检查均无显著异常的健康受试者。
6.肺功能检查正常,即第1秒用力呼气容积(FEV1)值大于预测值的85%。
7.同意在筛选期及入住研究中心进入给药期前48小时,及整个研究期间避免剧烈运动或活动。
8.受试者愿意接受研究期间提供的各类食物。
9.能够正确使用研究药物吸入器
10.受试者愿意遵守研究期间的给药方案
11.已签署知情同意书
12.经研究者证实,不存在影响受试者参与临床研究的病史
排除标准
1.有药物滥用或酗酒史
2. 有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的既往史
3. 本研究首次给药前90天内参加过其它临床药物研究
4. 有吸烟史,相当于“10包-年”(即每天至少1包(20支)、连续吸烟10年,或每天10包持续吸烟1年等)
5. 在研究筛选前4周内有呼吸道感染或严重疾病史
6. 有哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)、其它支气管疾病或肺部疾病等病史
7. 研究筛选前8周内使用过类固醇药物治疗(全身或局部用药)
8. 接受本研究给药前7天内使用过任何维生素、中草药和/或矿物质补充药物,或在本研究期间计划使用这些药物的受试者
9. 目前正在使用激素替代疗法(HRT)或激素避孕药的受试者
10. 在研究中心期间拒绝禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮料
11. 每周饮酒量超过14杯的女性受试者及超过21杯的男性受试者(1杯 = 150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒)
12. 在研究药物首次给药前48小时内及研究期间饮用含酒精饮料
13. 研究药物给药前90天内或研究期间任何时间献血或捐献血液制品(除本研究方案要求的采血外)的受试者,按本方案规定须排除
14. 尿液药物筛查、酒精呼气测试、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体、抗人免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒抗体格检查查结果阳性的受试者
15. 已知或疑似对丙酸氟替卡松、富马酸福莫特罗或相关化合物过敏、存在特异性反应或变态反应性疾病的受试者
2. 有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的既往史
3. 本研究首次给药前90天内参加过其它临床药物研究
4. 有吸烟史,相当于“10包-年”(即每天至少1包(20支)、连续吸烟10年,或每天10包持续吸烟1年等)
5. 在研究筛选前4周内有呼吸道感染或严重疾病史
6. 有哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)、其它支气管疾病或肺部疾病等病史
7. 研究筛选前8周内使用过类固醇药物治疗(全身或局部用药)
8. 接受本研究给药前7天内使用过任何维生素、中草药和/或矿物质补充药物,或在本研究期间计划使用这些药物的受试者
9. 目前正在使用激素替代疗法(HRT)或激素避孕药的受试者
10. 在研究中心期间拒绝禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮料
11. 每周饮酒量超过14杯的女性受试者及超过21杯的男性受试者(1杯 = 150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒)
12. 在研究药物首次给药前48小时内及研究期间饮用含酒精饮料
13. 研究药物给药前90天内或研究期间任何时间献血或捐献血液制品(除本研究方案要求的采血外)的受试者,按本方案规定须排除
14. 尿液药物筛查、酒精呼气测试、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体、抗人免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒抗体格检查查结果阳性的受试者
15. 已知或疑似对丙酸氟替卡松、富马酸福莫特罗或相关化合物过敏、存在特异性反应或变态反应性疾病的受试者
试验用药
中文通用名:氟替卡松福莫特罗气雾剂(50μg/5μg),英文名:FLUTIFORM:
用法用量:气雾剂,50μg /5 μg/喷, 2喷/次,低剂量组(L)第1组:单剂给药组——序列1、2和3按L/M/H,M/H/L和H/L/M的顺序各使用1次
中文通用名:氟替卡松福莫特罗气雾剂(125μg/5μg),英文名:FLUTIFORM:
用法用量:气雾剂,125μg /5 μg/喷, 2喷/次,中剂量组(M)。
第1组:单剂给药组——序列1、2和3按L/M/H,M/H/L和H/L/M的顺序各使用1次
第1组:单剂给药组——序列1、2和3按L/M/H,M/H/L和H/L/M的顺序各使用1次
中文通用名:氟替卡松福莫特罗气雾剂(250μg/10μg),英文名:FLUTIFORM:
用法用量:气雾剂,250μg /10μg/喷, 2喷/次,
高剂量组(H)。
第1组:单剂给药组——序列1、2和3按L/M/H,M/H/L和H/L/M的顺序各使用1次。
第2组:单剂加多剂给药组——第1天、第9天1次/日,第3~8天,2次/日
高剂量组(H)。
第1组:单剂给药组——序列1、2和3按L/M/H,M/H/L和H/L/M的顺序各使用1次。
第2组:单剂加多剂给药组——第1天、第9天1次/日,第3~8天,2次/日
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 单剂给药期:AUCt,AUCINF,Cmax,tmax,LambdaZ 以及 t1/2Z。 多剂给药期:Cmax-ss,Cmin-ss,AUCτ-ss,tmax-ss,LambdaZ以及t1/2Z。评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 评估中国健康受试者使用加压定量吸入器(pMDI)吸入单剂(50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg)和多剂(250/10 μg)FLUTIFORM 的安全性评价时间:7+1天指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2017-06-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171144
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨迪
- 首次公示信息日期
- 2017-09-26
- 申请人名称
- NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED/Fisons Limited/萌蒂(中国)制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171144
- 相关登记号
- CTR20170087;
- 药物名称
- 氟替卡松福莫特罗气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 哮喘
- 试验专业题目
- 一项在中国健康受试者中评估FLUTIFORM pMDI 50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg,药代动力学特征的开放性、单剂和单剂加多剂给药研究
- 试验通俗题目
- 健康受试者中FLUTIFORM吸入气雾剂的药代动力学研究
- 试验方案编号
- FLT12-CN-101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示