评价中国健康志愿者AK0529药代动力学与安全性

1.年龄为18-45（含）岁的健康成年人，性别不限。
2.女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；且体重指数（BMI）范围为19-26（含）。
3.根据研究者评估，志愿者健康状况良好，既往病史、体格检查（含生命体征）、基线检查（血常规、血液生化、凝血功能、尿常规、心电图）结果均没有显著临床意义方面的异常。
4.志愿者及其配偶或伴侣需要在研究期间和研究结束后1个月内采取一种经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器、避孕药或安全套）。
5.志愿者自愿签署知情同意书。

1.在筛查期正处于哺乳期或血清妊娠检测结果呈阳性的育龄期女性。
2. 入选前3个月内每日吸烟量多于5支者。
3. 有药物过敏史的志愿者。
4. 入选本试验之前3个月内有酗酒史（每周饮用多于14个单位的酒精：1单位=10ml酒精，折合4度啤酒250ml，40度数烈酒25ml，或13度葡萄酒75ml）的志愿者。
5. 有吸毒史、或筛查阶段毒品结果呈阳性者，或在过去五年内有精神药物滥用史者。
6. 在入选前三个月内服用过研究性药物、或参加了其他药物临床试验的志愿者。
7. 在入选前三个月内献血或失血超过450ml的志愿者。
8. 在入选前28天内服用过任何处方药、非处方药，含中草药及改变胃肠道pH值药物（如抗酸药、H2受体抑制剂和/或质子泵抑制剂）的志愿者。
9. 在用药前24小时内，摄取过任何含咖啡因食物或饮料，或服用任何含酒精制品的志愿者。
10. 在用药前24小时内，吸烟及摄取尼古丁制品的志愿者。
11. 吞咽困难，或有严重影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史（如胃大部切除术等）的志愿者。
12. 志愿者心电图检查结果异常且有临床意义。
13. 实验室检查（血常规、血液生化、凝血功能、尿常规）结果超出正常值范围，或经研究者判定有临床意义的志愿者。
14. HBsAg、HCVAb、HIV或梅毒检测结果阳性的志愿者。
15. 在筛选阶段诊断有下列系统性严重疾病（包括但不限于消化、泌尿、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神或心脑血管疾病）的志愿者。
16. 筛选时仰卧位12导联心电图检查QTcB > 450 ms的志愿者。
17. 筛选时坐位收缩压 >140 mmHg 或 <90 mmHg，舒张压 >90 mmHg或 <60 mmHg、脉搏 <50次/分或 >100次/分的志愿者。
18. 患有乳糖不耐受疾病的志愿者。
19. 研究者认为具有不适宜参加本试验其他因素的志愿者。