评估本公司鲁拉西酮片和原研制剂是否生物等效

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.年龄大于等于 18 周岁的男性和女性受试者；
5.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7.体格检查正常或异常无临床意义。

1.既往患有青光眼史者；
2. 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
3. 有药物、食物或其他物质过敏史（含对鲁拉西酮或者其辅料过敏）；
4. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
5. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
8. 在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（特别是使用过任何强效诱导或抑制 CYP3A4 的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等；抑制剂—博赛泼维、萘法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、 泰利霉素、特拉匹韦、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑等）者；
9. 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10. 试验前 2 周内多次连续服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
12. 在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
13. 心电图异常有临床意义；
14. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；
15. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
18. 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
19. 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
20. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
21. 其它研究者判断不适宜参加的受试者。