登记概览
- 登记号
- CTR20171150
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在接受术后辅助性化疗的胃癌患者中开展的多中心、双盲、随机研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-08
- 首次公示信息日期
- 2017-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-14；国际：2017-01-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-07-23；国际：2017-02-01
- 试验暂停日期
- 国内：2023-02-21；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 112 人；国际: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 76 人；国际: 800 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 76 人；国际: 800 人；
源文档试验状态：主动暂停（方案指定的主研究期中分析和最终分析（即预先定义的有效性评估）已经完成，主研究最终分析试验组未显示出无复发生存期 (RFS) 的显著延长，所有受试者的治疗都已完成，并且所有研究方案规定的安全性评估（收集28 例EOT AE和100 例EOT SAE）已经完成。申办方决定停止本研究的进一步随访。）
登记参加机构与地点
共 85 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 徐州市广东省 · 广州市江苏省 · 常州市江苏省 · 南通市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市江苏省 · 南京市河南省 · 新乡市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市Osaka · OsakaAichi · AichiToyama · Toyama-cityTokyo · Chuo-kuAichi · Nagoya另有 50 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：季加孚
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：章龙珍
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶颖江
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：张红宇
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 南昌大学第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：揭志刚
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马东
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：滕理送
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：苗战会
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
- National Hospital Organization Osaka National Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Hirao, Motohiro
- Aichi cancer center central hospital / Thoracic Oncology日本 · Aichi · Aichi · 研究者：Ito, Seiji
- Toyama Prefectural Central Hospital日本 · Toyama · Toyama-city · 研究者：Kaji, Masahide
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Katai, Hitoshi
- Nagoya University Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Kodera, Yasuhiro
其余 61 家登记机构展开查看完整名单
- Iwate Medical University Hospital日本 · Iwate · Iwate · 研究者：Koeda, Keisuke
- Osaka University Hospital日本 · Osaka · Suita-city · 研究者：Kurokawa, Yukinori
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka-shi · 研究者：Morita, Masaru
- Kurashiki Central Hospital日本 · Okayama · Kurashiki · 研究者：Nagahisa, Yoshio
- Wakayama Medical University Hospital日本 · Wakayama · Wakayama · 研究者：Nakamori, Mikihito
- Keiyukai Sapporo Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Nishida, Yasunori
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Nishina, Tomohiro
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Okamoto, Kazuma
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases日本 · Osaka · Osaka-shi · 研究者：Omori, Takeshi
- Kochi Health Sciences Center日本 · Kochi · Kochi · 研究者：Ozaki, Kazuhide
- Saitama Medical University International Medical Center日本 · Saitama · Hidaka-shi · 研究者：Sakuramoto, Shinichi
- The Hospital of Hyogo College of Medicine日本 · Hyogo · Nishinomiya-shi · 研究者：Shinohara, Hisashi
- Keio University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Suda, Koichi
- Hakodate Goryoukaku Hospital日本 · Hokkaido · Hakodate · 研究者：Takagane, Akinori
- Shizuoka General Hospital日本 · Shizuoka · Shizuoka · 研究者：Takagi, Masakazu
- Chiba Cancer Center日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Takiguchi, Nobuhiro
- Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Tanabe, Kazuaki
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Terashima, Masanori
- Hyogo Cancer Center日本 · Akashi · Akashi · 研究者：Tsuda, Masahiro
- Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · Niigata-city · 研究者：Yabusaki, Hiroshi
- Cancer Institute Hospital-Japanese Foundation for Cancer Research日本 · Tokyo · Koto-ku · 研究者：Yamaguchi, Kensei
- Kitasato University Hospital日本 · Kanagawa · Sagamihara-shi · 研究者：Yamashita, Keishi
- Gifu University School Of Medicine, Gifu Univercity Hospital日本 · Gifu · Gifu · 研究者：Yoshida, Kazuhiro
- Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Yokohama-City · 研究者：Yoshikawa, Takaki
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Bang, Yung-Jue
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Cho, JaeYong
- Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Chung, Hyun-Cheol
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam · do -Jeollanam-do · 研究者：Chung, Ik Joo
- Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon-si · 研究者：Kang, Seok Yun
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kang, Yoon-Koo
- Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUH)韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Kim, Jong Gwang
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Goyang-si · 研究者：Kim, Young-Woo
- Yeungnam University Medical Center韩国 · Daemyungdong · Daegu · 研究者：Lee, Kyung Hee
- Kosin University Gospel Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Lee, Sang Ho
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Oh, Sang Cheul
- Dong-A University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Oh, Sung-Yong
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Roh, Sang-Young
- Gachon University Gil Hospital韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Shin, Dong Bok
- Chonbuk National University Hospital韩国 · Jeollabuk · do -Jeonju-si · 研究者：Song, Eun-Kee
- Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Song, Hong Suk
- Kangbuk Samsung Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yoo, Chang Hak
- Hallym University Sacred Heart Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Anyang-si · 研究者：Zang, DaeYoung
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台中市 · 台中市 · 研究者：Bai, Li-Yuan
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台北市 · 台北市 · 研究者：Chao, Yee
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch中国台湾 · 林口 · 林口 · 研究者：Chen, Jen-Shi
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch中国台湾 · 高雄 · 高雄 · 研究者：Chen, Yen-Yang
- National Cheng Kung University (NCKU) Hospital中国台湾 · 台北市 · 台北市 · 研究者：Shan, Yan-Shen
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台北市 · 台北市 · 研究者：Yeh, Kun-Huei
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto-city · 研究者：Baba, Hideo
- Tokyo Metropolitan Cancer & Infectious diseases Center Komagome Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Cho, Haruhiko
- Jichi Medical University Hospital日本 · Tochigi · ken -Shimotsuke-shi · 研究者：Fujii, Hirofumi
- Osaka General Medical Center日本 · Osaka · Osaka-city · 研究者：Fujitani, Kazumasa
- Yamagata Prefectural Central Hospital日本 · Yamagata · Yamagata · 研究者：Fukushima, Norimasa
- Osaka Medical College Hospital日本 · Saitama · kitaadachi-gun · 研究者：Goto, Masahiro
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima-city · 研究者：Hirabayashi, Naoki
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院Cancer Hospital of Shantou University Medical College中国 China · 广东 Guangdong · 汕头 Shantou · 研究者：江艺 Yi Jiang
- 南昌大学第二附属医院中国 China · 江西 Jiangxi · 南昌Nanchang · 研究者：刘安文
- 天津医科大学总医院 Tianjin Medical University General Hospital中国 China · 天津 Tianjin · 天津 Tianjin · 研究者：钟殿胜 Diansheng Zhong
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐泽宽
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：严志龙
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑志超
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 闫明亮
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 闫明亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 季加孚
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 138 0109 6270
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ONO453838/BMS CA209844；研究方案6.0版
- 方案最新版本号
- 研究方案9.0版
- 版本日期
- 2021-01-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价和对比 ONO-4538 联用替加氟–吉美拉西–奥替拉西钾（S-1 治疗）或卡培他滨 + 奥沙利铂（CapeOX 治疗）术后辅助性化疗与安慰剂联用 S-1 治疗或 CapeOX 治疗（下文简称化疗）在 D2 或更大范围的淋巴结清扫术后的 pStage III 期胃癌（包括食管胃结合部癌）治疗中的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性或女性
2.年龄（签署知情同意时）：≥20 岁，≤80 岁
3.患者患有经组织学确认的胃腺癌（包括食管胃结合部癌）
4.患者经剖腹执行 D2 或更大范围淋巴结清扫术（包括脾脏保留[忽略淋巴结 No.10 清扫]）后没有残留癌（R0）
5.根据总体术后结果，依照 AJCC/UICC TNM 分期第七版判定为病理分期 IIIA、IIIB 或 IIIC 期胃癌
6.无肝脏、腹膜或远处转移，腹水细胞学检查阴性
7.根据手术和随机分配前 28 天内的影像确定无转移或复发
8.可在第 21 天到第 42 天期间接受随机分配（第 0 天为手术当天）
9.可在随机分配后 14 天内接受试验药品和任一种方案规定的化疗
10.可为 PD-L1 表达分析提供肿瘤组织样本（保存的组织样本或最新的活检组织样本）
11.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0 或 1
12.随机分配前 7 天内的最新实验室数据符合以下标准。若随机分配时的实验室检查日期不处在试验药品和任一种方案规定化疗的首次给药前 7 天内，则必须在试验药品和任一种方案规定化疗的首次给药前 7 天内再次进行这些检查，而随机分配前 7 天内的最新实验室数据必须符合以下标准。需注意的是，若患者在检查前 14 天内接受了粒细胞克隆刺激因子（G-CSF）或输血，则实验室数据无效。- 白细胞 ≥4000/mm3 且中性粒细胞 ≥1500/mm3 - 血小板 ≥100000/mm3 - 血红蛋白 ≥9.0 g/dL - 天冬氨酸转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶类）(AST [GOT]) 且丙氨酸转氨酶（谷丙转氨酶）(ALT [GPT]) ≤研究中心的正常值上限（ULN）的 3.0 倍 - 总胆红素 ≤ ULN 的 2.0 倍 - 肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 >60 mL/min（实测值或用 Cockcroft–Gault 估计的值）
13.具有生育能力的女性（包括因化学绝经或其他医学原因导致绝经的女性）#1必须同意在从签署知情同意书到研究治疗或伴随化疗末次给药后至少 5 个月（以较晚者为准）期间采取避孕措施#2。女性也必须同意在从签署知情同意书到研究药物或伴随化疗末次给药后至少 5 个月（以较晚者为准）期间不进行哺乳。
14.男性必须同意在从试验药品首次给药到试验药品或伴随化疗末次给药后至少 7 个月（以较晚者为准）期间采取避孕措施#2。 #1:具有生育能力的女性是指经期已开始且不处于绝经后期和未接受手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术）的所有女性。绝经后期是指因非特定原因连续超过 12 个月闭经。正在使用口服避孕药或宫内节育器等机械避孕方法的女性应视为具有生育能力.#2:患者必须同意使用至少两种不同的以下避孕方法：男性患者或女性患者的男性伴侣需采用输精管切除术或避孕套，女性患者或男性患者的女性伴侣需采用输卵管结扎、子宫托、宫内节育器和口服避孕药。
2.年龄（签署知情同意时）：≥20 岁，≤80 岁
3.患者患有经组织学确认的胃腺癌（包括食管胃结合部癌）
4.患者经剖腹执行 D2 或更大范围淋巴结清扫术（包括脾脏保留[忽略淋巴结 No.10 清扫]）后没有残留癌（R0）
5.根据总体术后结果，依照 AJCC/UICC TNM 分期第七版判定为病理分期 IIIA、IIIB 或 IIIC 期胃癌
6.无肝脏、腹膜或远处转移，腹水细胞学检查阴性
7.根据手术和随机分配前 28 天内的影像确定无转移或复发
8.可在第 21 天到第 42 天期间接受随机分配（第 0 天为手术当天）
9.可在随机分配后 14 天内接受试验药品和任一种方案规定的化疗
10.可为 PD-L1 表达分析提供肿瘤组织样本（保存的组织样本或最新的活检组织样本）
11.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0 或 1
12.随机分配前 7 天内的最新实验室数据符合以下标准。若随机分配时的实验室检查日期不处在试验药品和任一种方案规定化疗的首次给药前 7 天内，则必须在试验药品和任一种方案规定化疗的首次给药前 7 天内再次进行这些检查，而随机分配前 7 天内的最新实验室数据必须符合以下标准。需注意的是，若患者在检查前 14 天内接受了粒细胞克隆刺激因子（G-CSF）或输血，则实验室数据无效。- 白细胞 ≥4000/mm3 且中性粒细胞 ≥1500/mm3 - 血小板 ≥100000/mm3 - 血红蛋白 ≥9.0 g/dL - 天冬氨酸转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶类）(AST [GOT]) 且丙氨酸转氨酶（谷丙转氨酶）(ALT [GPT]) ≤研究中心的正常值上限（ULN）的 3.0 倍 - 总胆红素 ≤ ULN 的 2.0 倍 - 肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 >60 mL/min（实测值或用 Cockcroft–Gault 估计的值）
13.具有生育能力的女性（包括因化学绝经或其他医学原因导致绝经的女性）#1必须同意在从签署知情同意书到研究治疗或伴随化疗末次给药后至少 5 个月（以较晚者为准）期间采取避孕措施#2。女性也必须同意在从签署知情同意书到研究药物或伴随化疗末次给药后至少 5 个月（以较晚者为准）期间不进行哺乳。
14.男性必须同意在从试验药品首次给药到试验药品或伴随化疗末次给药后至少 7 个月（以较晚者为准）期间采取避孕措施#2。 #1:具有生育能力的女性是指经期已开始且不处于绝经后期和未接受手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术）的所有女性。绝经后期是指因非特定原因连续超过 12 个月闭经。正在使用口服避孕药或宫内节育器等机械避孕方法的女性应视为具有生育能力.#2:患者必须同意使用至少两种不同的以下避孕方法：男性患者或女性患者的男性伴侣需采用输精管切除术或避孕套，女性患者或男性患者的女性伴侣需采用输卵管结扎、子宫托、宫内节育器和口服避孕药。
排除标准
1.患者曾接受胃癌非手术治疗（例如，放疗、化疗和激素疗法）
2. 随机分配时体重与术前基线值相比下降 ≥15%
3. 无法口服药物
4. 多种原发性癌症（完全切除的基底细胞癌、I 期鳞状细胞癌、原位癌、黏膜内癌、浅表膀胱癌或任何其他已至少 5 年未复发的癌症除外）
5. 随机分配时有未缓解的术后并发症（例如术后感染、缝合破裂、消化道出血、胰漏）
6. 当前或既往曾对任何其他抗体产品产生严重超敏反应
7. 患有任何并发的自体免疫疾病或有慢性或复发性自体免疫疾病史。患有1型糖尿病、甲状腺功能减退但可通过激素替代治疗控制的患者、或者不需要系统性治疗的皮肤异常（例如白癜风、银屑病，或脱发）的患者，允许入组。
8. 根据影像（最好是计算机断层扫描 CT）或临床结果确认当前患有间质性肺病或有间质性肺病史
9. 并发憩室炎或症状性胃肠道溃疡性疾病
10. 需要治疗的心包积液、胸腔积液或腹水
11. 随机分配前 180 天内发生短暂性脑缺血发作、脑血管意外、血栓症或血栓栓塞史（肺动脉栓塞或深静脉血栓）
12. 任何以下未得到控制的或重大心血管疾病史：- 在随机分配前 180 天内发生心肌梗塞 - 在随机分配前 180 天内发生未得到控制的心绞痛 - 纽约心脏病学会 (NYHA) III 或 IV 级充血性心力衰竭 - 在适当治疗后未得到控制的高血压（例如收缩压 ≥150 mmHg 或舒张压 ≥90 mmHg 持续 24 小时或更长时间） - 需要治疗（包括起搏器）的心律不齐
13. 正在接受或需要抗凝血剂治疗（包括低剂量阿司匹林的抗血小板治疗除外）
14. 未得到控制的糖尿病
15. 需要治疗的系统性感染
16. 存在奥沙利铂或卡培他滨禁忌（仅 CapeOX 组
17. 存在替加氟–吉美拉西–奥替拉西钾禁忌（仅 S-1 组）
18. 需要或在随机分配前 28 天内已经接受系统性皮质类固醇（暂时使用除外，例如为检查、变态反应预防或放疗相关水肿而使用）或免疫抑制剂
19. 在随机分配前 28 天内接受过不针对胃癌的任何手术（涉及全身麻醉的任何手术)
20. 随机分配前 14 天内接受过手术（涉及局部或表面麻醉的任何手术）
21. 在随机分配前 56 天内曾使用任何放射药剂（用于检查或诊断的放射药剂除外）
22. 以下任何检查的结果为阳性：人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）抗体、人类免疫缺陷病毒-2（HIV-2）抗体、人 T 嗜淋巴细胞病毒-1（HTLV-1）抗体、乙型肝炎表面（HBs）抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗体
23. HBs 抗原检查阴性但 HBs 抗体或乙肝核心（HBc）抗体阳性，并且有可检测到的乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）水平
24. 妊娠、哺乳或可能妊娠
25. 在随机分配前 28 天（或对抗体产品而言为 90 天）内使用其他未经批准的药物
26. 周围神经病变 ≥2 级（仅 CapeOX 组）
27. 在化疗（包括奥沙利铂或卡培他滨）中出现出现 ≥3 级药物不良反应（仅 CapeOX 组），
28. 在化疗（包括替加氟–吉美拉西–奥替拉西钾）中出现出现 ≥3 级药物不良反应（仅 S-1 组）
29. 既往曾使用 ONO-4538（MDX-1106 或 BMS-936558）、抗 PD-1 抗体、抗 PD- L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体、抗 CTLA-4 抗体或其他治疗性抗体或用于调节 T 细胞的药物疗法
30. 经判定因特定原因无法签署知情同意书，例如并发痴呆
31. 研究者或副研究员认为不适合参加本研究的其他患者
32. 在随机分配前 28 天内接受过活疫苗/减活疫苗接种
2. 随机分配时体重与术前基线值相比下降 ≥15%
3. 无法口服药物
4. 多种原发性癌症（完全切除的基底细胞癌、I 期鳞状细胞癌、原位癌、黏膜内癌、浅表膀胱癌或任何其他已至少 5 年未复发的癌症除外）
5. 随机分配时有未缓解的术后并发症（例如术后感染、缝合破裂、消化道出血、胰漏）
6. 当前或既往曾对任何其他抗体产品产生严重超敏反应
7. 患有任何并发的自体免疫疾病或有慢性或复发性自体免疫疾病史。患有1型糖尿病、甲状腺功能减退但可通过激素替代治疗控制的患者、或者不需要系统性治疗的皮肤异常（例如白癜风、银屑病，或脱发）的患者，允许入组。
8. 根据影像（最好是计算机断层扫描 CT）或临床结果确认当前患有间质性肺病或有间质性肺病史
9. 并发憩室炎或症状性胃肠道溃疡性疾病
10. 需要治疗的心包积液、胸腔积液或腹水
11. 随机分配前 180 天内发生短暂性脑缺血发作、脑血管意外、血栓症或血栓栓塞史（肺动脉栓塞或深静脉血栓）
12. 任何以下未得到控制的或重大心血管疾病史：- 在随机分配前 180 天内发生心肌梗塞 - 在随机分配前 180 天内发生未得到控制的心绞痛 - 纽约心脏病学会 (NYHA) III 或 IV 级充血性心力衰竭 - 在适当治疗后未得到控制的高血压（例如收缩压 ≥150 mmHg 或舒张压 ≥90 mmHg 持续 24 小时或更长时间） - 需要治疗（包括起搏器）的心律不齐
13. 正在接受或需要抗凝血剂治疗（包括低剂量阿司匹林的抗血小板治疗除外）
14. 未得到控制的糖尿病
15. 需要治疗的系统性感染
16. 存在奥沙利铂或卡培他滨禁忌（仅 CapeOX 组
17. 存在替加氟–吉美拉西–奥替拉西钾禁忌（仅 S-1 组）
18. 需要或在随机分配前 28 天内已经接受系统性皮质类固醇（暂时使用除外，例如为检查、变态反应预防或放疗相关水肿而使用）或免疫抑制剂
19. 在随机分配前 28 天内接受过不针对胃癌的任何手术（涉及全身麻醉的任何手术)
20. 随机分配前 14 天内接受过手术（涉及局部或表面麻醉的任何手术）
21. 在随机分配前 56 天内曾使用任何放射药剂（用于检查或诊断的放射药剂除外）
22. 以下任何检查的结果为阳性：人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）抗体、人类免疫缺陷病毒-2（HIV-2）抗体、人 T 嗜淋巴细胞病毒-1（HTLV-1）抗体、乙型肝炎表面（HBs）抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗体
23. HBs 抗原检查阴性但 HBs 抗体或乙肝核心（HBc）抗体阳性，并且有可检测到的乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）水平
24. 妊娠、哺乳或可能妊娠
25. 在随机分配前 28 天（或对抗体产品而言为 90 天）内使用其他未经批准的药物
26. 周围神经病变 ≥2 级（仅 CapeOX 组）
27. 在化疗（包括奥沙利铂或卡培他滨）中出现出现 ≥3 级药物不良反应（仅 CapeOX 组），
28. 在化疗（包括替加氟–吉美拉西–奥替拉西钾）中出现出现 ≥3 级药物不良反应（仅 S-1 组）
29. 既往曾使用 ONO-4538（MDX-1106 或 BMS-936558）、抗 PD-1 抗体、抗 PD- L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体、抗 CTLA-4 抗体或其他治疗性抗体或用于调节 T 细胞的药物疗法
30. 经判定因特定原因无法签署知情同意书，例如并发痴呆
31. 研究者或副研究员认为不适合参加本研究的其他患者
32. 在随机分配前 28 天内接受过活疫苗/减活疫苗接种
试验用药
中文通用名：MLN2468注射液：
用法用量：注射液；规格20mg/2ml/支；静脉注射，一天一次，每次10mg/m2，在第5天给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计5个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。
中文通用名：Nivolumab注射液：
用法用量：注射剂；规格100mg/10ml/支；静脉注射，360mg 多次静脉给药，每三周给药一次，每六周一个治疗周期(给药两次)。用药时程：连续给药共计8个周期(或连续给药直至疾病复发或发生不可接受的毒性、撤消知情同意或治疗中止或手术后经过378天) Injection;
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：生理盐水注射液；2ml/支；静脉注射（IV），一天一次，在第5天给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计5个周期。
中文通用名：Nivolumab安慰剂注射液
用法用量：注射液；规格10ml/支；静脉注射；每三周给药一次，每六周一个治疗周期(给药两次)。用药时程：连续给药共计8个周期(或连续给药直至疾病复发或发生不可接受的毒性、撤消知情同意或治疗中止或手术后经过378天)
中文通用名：艾滨(卡培他滨片)
用法用量：片剂；规格0.15g*12片/板/盒；初始剂量将为 1000 mg/m2/剂；口服；每天在早餐和晚餐后 30 分钟内口服两次，连续给药 14 天，随后停药 7 天。上述为一个治疗周期。连续给药共计4个周期(或连续给药直至疾病复发或发生不可接受的毒性、撤消知情同意或治疗中止或一个治疗周期的最后一天距离手术后天数超过 210 天)
中文通用名：艾滨(卡培他滨片)
用法用量：片剂；规格0.5g*12片/板；初始剂量将为 1000 mg/m2/剂；口服；每天在早餐和晚餐后 30 分钟内口服两次，连续给药 14 天，随后停药 7 天。上述为一个治疗周期。连续给药共计4个周期(或连续给药直至疾病复发或发生不可接受的毒性、撤消知情同意或治疗中止或一个治疗周期的最后一天距离手术后天数超过 210 天)
中文通用名：艾滨(卡培他滨片)
用法用量：片剂；规格0.5g*12片/板；初始剂量将为 1000 mg/m2/剂；口服；每天在早餐和晚餐后 30 分钟内口服两次，连续给药 14 天，随后停药 7 天。上述为一个治疗周期。连续给药共计4个周期(或连续给药直至疾病复发或发生不可接受的毒性、撤消知情同意或治疗中止或一个治疗周期的最后一天距离手术后天数超过 210 天)
中文通用名：注射用奥沙利铂
用法用量：注射剂；规格50mg；初始剂量将为 130 mg/m2（体表面积）。静脉输注，每天一次，给药持续时间为 2 小时，此后停药 20 天。
中文通用名：替吉奥胶囊
用法用量：胶囊剂；规格 替加氟20mg, 吉美密啶5.8mg奥替拉西钾19.6mg；初始剂量是 40 mg/m2/剂； 口服；一天两次；连续给药 28 天，随后停药 14 天。上述即为一个治疗周期。用药时程：连续给药共计8个周期(或连续给药直至疾病复发或发生不可接受的毒性、撤消知情同意或治疗中止或一个治疗周期（疗程）的最后一天距离手术后天数超过 378 天)
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无复发生存率（RFS）（中心评价）评价时间：确认复发或全因死亡的日期，以较早者为准/指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.无复发生存率（RFS） 2.3年和5年RFS率 3.总生存（OS） 4.3年和5年OS率评价时间：确认复发或全因死亡的日期，以较早者为准/指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-21
- 中国人民解放军第八一医院 The 81st Hospital of P.L.A同意 · 2017-10-16
- 天津医科大学总医院 Tianjin Medical University General Hosptial同意 · 2017-10-26
- 南通市肿瘤医院 Nangtong Tumor Hospital同意 · 2017-11-07
- 中山大学肿瘤防治中心 Sun Yat-Sen University Cancer Center修改后同意 · 2017-11-29
- 吉林大学第一医院 The First Hospital Jilin University同意 · 2017-11-30
- 南昌大学第二附属医院 The Second Affiliated Hospital of Nanchang University同意 · 2017-12-29
- 南昌大学第一附属医院 The First Affiliated Hospital of Nanchang University同意 · 2017-12-29
- 浙江大学医学院第一附属医院 The First Affiliated Hospital Zhejiang University同意 · 2018-01-25
- 徐州医科大学附属医院Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University同意 · 2018-02-02
- 新乡医学院第一附属医院 The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College同意 · 2018-03-06
- 安徽省立医院 Anhui Province Hospital修改后同意 · 2018-03-15
- 复旦大学附属中山医院 Zhongshan Hospital Fudan University同意 · 2018-03-16
- 上海长海医院 Shanghai Changhai Hospital同意 · 2018-03-16
- 北京大学人民医院 Peking University People's Hospital同意 · 2018-03-22
- 常州市第一人民医院 The First People Hospital of Changzhou同意 · 2018-03-23
- 浙江省肿瘤医院 Zhejiang Cancer Hospital同意 · 2018-03-28
- 河南省肿瘤医院 Henan Cancer Hospital同意 · 2018-04-13
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院Cancer Hospital of Shantou University Medical College同意 · 2018-05-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-21
- 西安交通大学医学院第一附属医院同意 · 2018-05-30
- 南京医科大学第一附属医院同意 · 2018-07-24
- 天津医科大学肿瘤医院同意 · 2018-08-01
- 广东省人民医院同意 · 2018-10-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-02-13
- 南京医科大学第一附属医学伦理委员会同意 · 2019-06-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-11
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171150
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 闫明亮
- 首次公示信息日期
- 2017-10-30
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171150
- 药物名称
- MLN2468注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃癌/Gastric Cancer
- 试验专业题目
- 一项在接受术后辅助性化疗的胃癌患者中开展的多中心、双盲、随机研究
- 试验通俗题目
- 术后辅助性化疗的胃癌患者的多中心、双盲、随机研究
- 试验方案编号
- ONO453838/BMS CA209844；研究方案6.0版
- 方案最新版本号
- 研究方案9.0版
- 版本日期
- 2021-01-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示