登记概览
- 登记号
- CTR20171163
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 上海上药信谊药厂有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-08；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
贵州省 · 贵阳
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳 · 研究者：何艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋心妍
- 申请人名称
- 上海上药信谊药厂有限公司
- 联系人姓名
- 蒋心妍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区新金桥路905 号
- 联系人邮编
- 201206
主要研究者信息
- 姓名
- 何艳，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 贵州省贵阳市贵医街28号
- 邮编
- 550004
- 单位名称
- 贵州医科大学附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YG-XYEJSGHSP-2017-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：通过测定上海上药信谊药厂有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片与美国Bristol-Myers Squibb Company 生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：GLUCOPHAGEXR®）空腹及餐后单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂空腹及餐后给药的生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国健康成年人。
2.体重男性≥ 50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果
4.受试者应在筛选前2 周至末次给药后3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
2.体重男性≥ 50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果
4.受试者应在筛选前2 周至末次给药后3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1.有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者。
2. 有低血压、代谢异常、精神障碍病史者。
3. 有临床意义的心电图临床病史。
4. 有药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。
5. 维生素B12、叶酸和铁缺乏未纠正者。
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）
7. 筛选前12 个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时尿药筛查阳性或整个研究期间不
8. 筛选前2 周内接受血管内注射碘化造影剂者。
9. 筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
10. 筛选前3 个月内献过血或失血≥400mL 者。
11. 筛选前3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
12. 筛选前4 周内使用过任何处方药的受试者。
13. 筛选前2 周内使用过非处方药、保健品或中药。
14. 妊娠和哺乳期女性受试者。
15. 已知或怀疑对盐酸二甲双胍或本品辅料过敏的受试者。
16. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
2. 有低血压、代谢异常、精神障碍病史者。
3. 有临床意义的心电图临床病史。
4. 有药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。
5. 维生素B12、叶酸和铁缺乏未纠正者。
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）
7. 筛选前12 个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时尿药筛查阳性或整个研究期间不
8. 筛选前2 周内接受血管内注射碘化造影剂者。
9. 筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
10. 筛选前3 个月内献过血或失血≥400mL 者。
11. 筛选前3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
12. 筛选前4 周内使用过任何处方药的受试者。
13. 筛选前2 周内使用过非处方药、保健品或中药。
14. 妊娠和哺乳期女性受试者。
15. 已知或怀疑对盐酸二甲双胍或本品辅料过敏的受试者。
16. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍缓释片：
用法用量：片剂；规格500mg/片；单次口服：500mg。用药时程：单次用药。试验组
对照用药
中文通用名：盐酸二甲双胍缓释片Metformin Hydrochloride Sustained Release Tablets;商品名GLUCOPHAGE XR
用法用量：片剂；规格500mg/片；单次口服：500mg。用药时程：单次用药。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 、评价时间：给药后30小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、不良事件，实验室检查评价时间：给药后30小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-09-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171163
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蒋心妍
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 申请人名称
- 上海上药信谊药厂有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171163
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于单纯饮食控制不满意的2 型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。
- 试验专业题目
- 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- YG-XYEJSGHSP-2017-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示