利伐沙班片人体生物等效性试验（空腹＆餐后）

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有。
2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值）。
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
5.能够按照方案要求完成试验者。
6.肌酐清除率（CrCl）＞80 mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr (μmol/L)]。内生肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。

1.判断有严重的心理或精神疾病者。
2. 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者。
3. 传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒检测）阳性者。
4. 筛选前三个月内接受过任何外科手术者，或近期有手术计划者。
5. 烟检（尼古丁尿液检测）结果呈阳性者。
6. 对利伐沙班片或者其辅料中任何成分（如乳糖）过敏者。
7. 有其他药物或食物有过敏史者。
8. 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者。
9. 有酗酒史或中度饮酒（中度饮酒的定义为每天饮用超过3个单位或每周饮用超过21个单位的酒精：1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒、30 mL烈酒或150 mL葡萄酒）者。
10. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者。
11. 酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 ml者。
12. 既往患有任何增加出血性风险的疾病，如牙周病、痔疮、急性胃炎或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等。
13. 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史。
14. 筛选前三个月内有献血行为者，3个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过450 mL者。
15. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
16. 筛选前30天内使用口服避孕药者。
17. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。
18. 在服用研究药物前7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品。
19. 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。
20. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
21. 筛选前90天内参加过其它药物临床试验并服用试验药物者。
22. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果阳性。
23. 受试者（包括男性受试者）在筛选前两周至研究结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者（见附录5）。
24. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
25. 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）。
26. 片剂吞咽困难者。
27. 不能耐受静脉穿刺采血和/或有晕血、晕针史者。
28. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。