登记概览
- 登记号
- CTR20171165
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Millennium Pharmaceuticals, Inc. Haupt Pharma Amareg GmbH Fisher Clinical Services GmbH 武田药品（中国）有限公司
完整专业题目
复发或难治系统性轻链淀粉样变性患者中评价地塞米松+MLN9708或医生选择安全性和疗效随机对照开放多中心III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-28；国际：2012-12-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；国际: 248 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；国际: 177 人；
源文档试验状态：主动暂停（根据本试验进展，公司决定在全球范围内永久性地终止本临床试验。此决定与药物安全性无关。）
登记参加机构与地点
共 80 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市Western Australia · NedlandsQueensland · WoolloongabbaNew South Wales · WestmeadVictoria · Box HillSao Paulo · Sao PauloNiterói · Rio de JaneiroOntario · TorontoAlberta · CalgaryBritish Columbia · VancouverAlberta · EdmontonMoravskoslezsky kraj · OstravaPraha, hlavní mesto · PrahaEast Jutland · AahusNorth Jutland · CopenhagenRégion Limousin · LimogesNord Pas de Calais · Lille另有 51 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路瑾
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李剑
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：傅争争
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 南京军区南京总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：黄湘华
- Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：Augustson, Bradley
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：Mollee, Peter
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Kwok, Fiona
- Box Hill Hospital澳大利亚 · Victoria · Box Hill · 研究者：Gibbs, Simon
- Irmandade Da Santa Casa de Misericórdia de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Hungria, Vania
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Martinez, Gracia
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)巴西 · Niterói · Rio de Janeiro · 研究者：Maiolino, Angelo
- Hospital Israelita Albert Einstein巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Gusm o, Breno
- Princess Margaret Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Kukreti, Vishal
- Tom Baker Cancer Centre加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Bahlis, Nizar
- Vancouver General Hospital加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Song, Kevin
- Cross Cancer Institute加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Venner, Christopher
- Fakultni nemocnice Ostrava捷克共和国 · Moravskoslezsky kraj · Ostrava · 研究者：Hajek, Roman
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克共和国 · Praha, hlavní mesto · Praha · 研究者：Rysava, Romana
- Arhus Universitetshospital Arhus Sygehus丹麦 · East Jutland · Aahus · 研究者：Andersen, Niels Frost
- Rigshospitalet丹麦 · North Jutland · Copenhagen · 研究者：Salomo, Morten
- Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges法国 · Région Limousin · Limoges · 研究者：Jaccard, Arnaud
- Hopital Claude Huriez法国 · Nord Pas de Calais · Lille · 研究者：Terriou, Louis
- Hopital de Rangueil法国 · Midi · Pyrénées -Toulouse · 研究者：Chauveau, Dominique
其余 56 家登记机构展开查看完整名单
- Universitat Heidelberg德国 · Baden · Württemberg -Heidelberg · 研究者：Schonland, Stefan
- Charité - Universit tsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Blau, Igor Wolfgang
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Binder, Mascha
- ALEXANDRA General Hospital of Athens希腊 · Attica · Athens · 研究者：Kastritis, Efstathios
- University General Hospital of Patras希腊 · Achaia · Patras · 研究者：Symeonidis, Anargyros
- Rambam Health Corporation以色列 · HaDarom · Haifa · 研究者：Lavi, Noa
- Hadasit Medical Research Services and Development Ltd以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Gatt, Moshe E.
- Meir Medical Center以色列 · Central · Kfar Saba · 研究者：Hardan, Izhar
- Chaim Sheba Medical Center以色列 · HaDarom · Ramat-Gan · 研究者：Nagler, Arnon
- Rabin Medical Center - PPDS以色列 · Central · Petach Tikva · 研究者：Magen, Hila
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia意大利 · Lombardia · Pavia · 研究者：Merlini, Giampaolo
- Institute of Hematology Seràgnoli University of Bologna意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Cavo, Michele
- Samsung Medical Center - PPDS韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Kim, KiHyun
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n · Kwangyokshi] -Incheon · 研究者：Lee, JaeHoon
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Min, ChangKi
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Yoon, SungSoo
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Kim, Jin Seok
- Universitair Medisch Centrum Utrecht荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Minnema, Monique
- VU Medisch Centrum荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Zweegman, Sonja
- Maastricht University Medical Center荷兰 · Limburg · AZ Maastricht · 研究者：Bos, Gerard
- Hospital Universitario de La Princesa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Alegre, Adrian
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Catalana · Barcelona · 研究者：Blade, Joan
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：Mateos, Maria-Victoria
- Clinica Universidad Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：San-Miguel, Jesus
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Krsnik Castello, Isabel
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Beksac, Meral
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozkurt, Zubeyde
- Erciyes University School of Medicine土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Unal, Ali
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Vural, Filiz
- State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Kolesnyk, Mykola
- Regional Clinical Hospital乌克兰 · Ivano · Frankivs'ka Oblast -Ivano-Frankivsk · 研究者：Oleg, Legun
- Queen Elizabeth Hospital英国 · Aberdeenshire · Birmingham · 研究者：Cook, Mark
- University College London英国 · Greater London · London · 研究者：Wechalekar, Ashutosh
- Oxford University Hospitals NHS Trust英国 · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Ramasamy, Karthik
- Manchester Royal Infirmary英国 · Aberdeenshire · Manchester · 研究者：Rocci, Alberto
- Indiana University School of Medicine美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Abonour, Rafat
- Vanderbilt University Medical Center美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Goodman, Stacey
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Landau, Heather
- Tufts Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Comenzo, Raymond
- Mayo Clinic - PPDS美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Dispenzieri, Angela
- Cedars Sinai Medical Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Lill, Michael
- Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Zonder, Jeffrey
- Boston Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Sanchorawala, Vaishali
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Hari, Parameswaran
- University of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Jakubowiak, Andrzej
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Anderson, Larry
- Washington University美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Stockerl-Goldstein, Keith
- Columbia University Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Lentzsch, Suzanne
- Cleveland Clinic美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Valent, Jason
- Japanese Red Cross Medical Center日本 · Tokyo [Tokyo] · Shibuya-ku · 研究者：Suzuki, Kenshi
- Japan Community Health care Organization Kyoto Kuramaguchi Medical Center日本 · Kyoto [Kyoto] · Kyoto-shi · 研究者：Chihiro, Shimazaki
- Nagoya City University Hospital日本 · Aiti [Aichi] · Nagoya-shi · 研究者：Iida, Shinsuke
- Tokushima University Hospital日本 · Tokusima [Tokushima] · Tokushima-shi · 研究者：Miki, Hirokazu
- Fukushima Medical University Hospital日本 · Hukusima [Fukushima] · Fukushima-City · 研究者：Ikezoe, Takayuki
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Yutaka Okuno
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Hideki Asaoku
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王珺
- 申请人名称
- Millennium Pharmaceuticals, Inc. Haupt Pharma Amareg GmbH Fisher Clinical Services GmbH 武田药品（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 王珺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区新源南路8号启皓北京西塔2层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 路瑾，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130906；CTR20130908；CTR20170038；CTR20180718
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C16011 修订案4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是确定地塞米松加用枸橼酸伊沙佐米胶囊（曾用名：MLN9708胶囊；Ixazomib胶囊），相较于医生从治疗选项列表中选择的化疗方案是否可改善复发性或难治性系统性轻链（AL）淀粉样变性患者的血液学缓解（PR+VGPR+CR），是否可改善复发性或难治性AL淀粉样变性患者2年的重要器官（即，心脏或肾脏）恶化率和病人死亡率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性患者，18岁及以上
2.根据方案所列标准化的标准，活检确诊AL淀粉性变性
3.可测量的病灶，根据血清游离轻链浓度的差值（dFLC，淀粉样蛋白形成［受累］和非淀粉样蛋白形成［未受累］游离轻链[FLC]≥50mg/L
4.如方案中所定义的客观、可测量的重要器官（心脏或肾脏）淀粉样蛋白受累
5.一定为经过1或2种既往治疗之后的复发或难治病例
6.患者必须符合方案所列AL淀粉样变风险分期中的1项（根据NT-proBNP的截止值＜332pg/mL和肌钙蛋白T的阈值是0.035 ng/mL）
7.ECOG体力状态≤2
8.符合方案规定的临床实验室值
9.女性及男性患者均同意遵守方案中规定的妊娠防范要求
10.开展任何一项研究相关的程序（非标准治疗）前提交自愿参加研究的书面知情同意书，并且理解患者可以随时撤回同意，不会妨碍将来的治疗
2.根据方案所列标准化的标准，活检确诊AL淀粉性变性
3.可测量的病灶，根据血清游离轻链浓度的差值（dFLC，淀粉样蛋白形成［受累］和非淀粉样蛋白形成［未受累］游离轻链[FLC]≥50mg/L
4.如方案中所定义的客观、可测量的重要器官（心脏或肾脏）淀粉样蛋白受累
5.一定为经过1或2种既往治疗之后的复发或难治病例
6.患者必须符合方案所列AL淀粉样变风险分期中的1项（根据NT-proBNP的截止值＜332pg/mL和肌钙蛋白T的阈值是0.035 ng/mL）
7.ECOG体力状态≤2
8.符合方案规定的临床实验室值
9.女性及男性患者均同意遵守方案中规定的妊娠防范要求
10.开展任何一项研究相关的程序（非标准治疗）前提交自愿参加研究的书面知情同意书，并且理解患者可以随时撤回同意，不会妨碍将来的治疗
排除标准
1.因转甲状腺素蛋白基因突变引起的淀粉样变性，或存在其他类型的非AL淀粉样变性
2. 哺乳或妊娠期女性患者
3. 病历记录心源性晕厥、失代偿的NYHA3级或4级充血性心力衰竭，过去6个月内发生心肌梗死，不稳定型心绞痛、尽管采用抗心律失常治疗仍然出现具有临床意义的反复发作室性心律失常，或严重的体位性低血压或具有临床意义的自主神经疾病
4. 临床表现明显的多发性骨髓瘤，根据IMWG标准（103）至少具备下列一项：a.骨骼病变 b. 高钙血症，定义是钙＞11mg/dL
5. 无法吞咽口服药物，不能或不愿意遵守给药要求，或GI手术可能会干扰口服吸收或治疗的耐受性
6. 需要其他伴随化疗、免疫疗法、放疗或认为属于试验性质的任何辅助疗法，或认为是AL淀粉样变性治疗方法。然而，患者可以长期使用类固醇（最大剂量20 mg/天强的松或同等剂量），前提是他们非因淀粉样变性使用该药（例如用于治疗肾上腺功能不全、类风湿关节炎等）
7. 系统性合并症或其他严重的并发疾病，研究者认为会导致患者不适合参加研究或严重干扰正确评估指定方案的安全性和毒性
8. 正在进行或活动性感染，已知HIV阳性，活动性乙肝或丙肝感染
9. 精神疾病/社会环境限制患者对研究要求的依从性
10. 已知对硼、MLN9708、任何一种研究治疗、它们的类似物或辅料过敏
11. 使用强效CYP3A诱导剂系统性治疗（利福平、利福喷丁、利福布汀、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥），或在研究药物首次给药前14天内使用过银杏叶或圣约翰草
12. 研究入组前3年内诊断或接受过其他恶性肿瘤治疗或先前诊断为其他恶性肿瘤，并有残留病变的任何证据。患有非黑素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌患者，如他们进行过完整切除术，则不排除他们。
2. 哺乳或妊娠期女性患者
3. 病历记录心源性晕厥、失代偿的NYHA3级或4级充血性心力衰竭，过去6个月内发生心肌梗死，不稳定型心绞痛、尽管采用抗心律失常治疗仍然出现具有临床意义的反复发作室性心律失常，或严重的体位性低血压或具有临床意义的自主神经疾病
4. 临床表现明显的多发性骨髓瘤，根据IMWG标准（103）至少具备下列一项：a.骨骼病变 b. 高钙血症，定义是钙＞11mg/dL
5. 无法吞咽口服药物，不能或不愿意遵守给药要求，或GI手术可能会干扰口服吸收或治疗的耐受性
6. 需要其他伴随化疗、免疫疗法、放疗或认为属于试验性质的任何辅助疗法，或认为是AL淀粉样变性治疗方法。然而，患者可以长期使用类固醇（最大剂量20 mg/天强的松或同等剂量），前提是他们非因淀粉样变性使用该药（例如用于治疗肾上腺功能不全、类风湿关节炎等）
7. 系统性合并症或其他严重的并发疾病，研究者认为会导致患者不适合参加研究或严重干扰正确评估指定方案的安全性和毒性
8. 正在进行或活动性感染，已知HIV阳性，活动性乙肝或丙肝感染
9. 精神疾病/社会环境限制患者对研究要求的依从性
10. 已知对硼、MLN9708、任何一种研究治疗、它们的类似物或辅料过敏
11. 使用强效CYP3A诱导剂系统性治疗（利福平、利福喷丁、利福布汀、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥），或在研究药物首次给药前14天内使用过银杏叶或圣约翰草
12. 研究入组前3年内诊断或接受过其他恶性肿瘤治疗或先前诊断为其他恶性肿瘤，并有残留病变的任何证据。患有非黑素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌患者，如他们进行过完整切除术，则不排除他们。
试验用药
中文通用名：枸橼酸伊沙佐米胶囊（曾用名：Ixazomib胶囊， MLN9708胶囊）；英文名：Ixazomib Citrate Capsules；商品名：恩莱瑞：
用法用量：胶囊剂；规格4mg，3mg和2.3mg；口服，每28天为1周期的第1、8和15天，一天一次，每次4mg，如患者出现伊沙佐米相关不良事件，依方案规定，降低剂量至每次3mg或2.3mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：地塞米松片；英文名：Dexamethasone Tablets；商品名：Dexamethason-ratiopharm：
用法用量：片剂；规格：4mg，8mg；口服，每28天为1周期的第1、8、15和22天，一天一次，每次20mg，患者耐受且未发生＞2级地塞米松相关毒性，可4周后每天增加20mg，达每天40mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照用药
中文通用名：地塞米松片；英文名：Dexamethasone Tablets；商品名：Dexamethason-ratiopharm
用法用量：片剂；规格：4mg，8mg；口服，每28天为1周期的第1-4、9-12和17-20天，一天一次，每次20mg，患者耐受且未发生＞2级地塞米松相关毒性，可4周后每天增加20mg，达每天40mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。地塞米松片给药组。
中文通用名：地塞米松片；英文名：Dexamethasone Tablets；商品名：Dexamethason-ratiopharm
用法用量：片剂；规格：4mg，8mg；口服，每28天为1周期的第1-4天，一天一次，每次20mg，患者耐受且未发生＞2级地塞米松相关毒性，可4周后每天增加20mg，达每天40mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。地塞米松片与美法仑片联合给药组。
中文通用名：美法仑片；英文名：Melphalan Tablets；商品名：Alkeran
用法用量：片剂；规格：2mg；口服，每28天为1周期的第1-4天，一天一次，每次0.22 mg/kg，肾功能不良时按方案调整剂量，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。地塞米松片与美法仑片联合给药组。
中文通用名：地塞米松片；英文名：Dexamethasone Tablets；商品名：Dexamethason-ratiopharm
用法用量：片剂；规格：4mg，8mg；口服，每28天为1周期的第1、8、15和22天，一天一次，每次20mg，患者耐受且未发生＞2级地塞米松相关毒性，可4周后每天增加20mg，达每天40mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。地塞米松片与环磷酰胺片联合给药组。
中文通用名：环磷酰胺片；英文名：Cyclophosphamide Tablets；商品名：Endoxan
用法用量：片剂；规格：50mg；口服，每28天为1周期的第1、8和15天，一天一次，每次500mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。地塞米松片与环磷酰胺片联合给药组。
中文通用名：地塞米松片；英文名：Dexamethasone Tablets；商品名：Dexamethason-ratiopharm
用法用量：片剂；规格：4mg，8mg；口服，每28天为1周期的第1、8、15和22天，一天一次，每次20mg，患者耐受且未发生＞2级地塞米松相关毒性，可4周后每天增加20mg，达每天40mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。地塞米松片与沙利度胺片联合给药组。
中文通用名：沙利度胺片；英文名：Thalidomide Tablets
用法用量：片剂；规格：50mg；口服，一天一次，起始剂量50 mg，增加至可耐受的最大剂量200 mg/天，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。地塞米松片与沙利度胺片联合给药组。
中文通用名：地塞米松片；英文名：Dexamethasone Tablets；商品名：Dexamethason-ratiopharm
用法用量：片剂；规格：4mg，8mg；口服，每28天为1周期的第1、8、15和22天，一天一次，每次20mg，患者耐受且未发生＞2级地塞米松相关毒性，可4周后每天增加20mg，达每天40mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。地塞米松片与来那度胺胶囊联合给药组。
中文通用名：来那度胺胶囊；英文名：Lenalidomide Capsules；商品名：Revlimid
用法用量：胶囊剂；规格：5mg，10mg，15mg；口服，每28天为1周期的1-21天，一天一次，每次15mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。地塞米松片与来那度胺胶囊联合给药组。
中文通用名：来那度胺胶囊；英文名：Lenalidomide Capsules；商品名：Revlimid
用法用量：胶囊剂；规格：15mg；口服，每28天为1周期的1-21天，一天一次，每次15mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。地塞米松片与来那度胺胶囊联合给药组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 根据中心实验室检查结果和裁定委员会（AC）评价过的2010年淀粉样变性国际协会(ISA）共识标准，得出的总体血液学缓解率（CR+VGPR+PR）评价时间：于治疗期，每4周进行一次。 于无进展生存期，每6周进行一次。指标类型：有效性指标
- 2年重要器官（即心脏或肾脏）恶化率和死亡率。心脏恶化定义为因心力衰竭需要住院。肾脏恶化定义为进展为终末期肾病（ESRD），需要维持透析或肾移植。由AC评价重要器官恶化评价时间：于治疗期，每4周进行一次。 于无进展生存期，每12周进行一次。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 由AC根据中心实验室检查结果和ISA标准评价的血液学完全缓解率（CR）评价时间：于治疗期，每4周进行一次。 于无进展生存期，每6周进行一次。指标类型：有效性指标
- OS，指从随机化开始至任何原因导致的死亡的时间评价时间：从疾病进展后每12周进行一次OS随访指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171165
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 王珺
- 首次公示信息日期
- 2018-08-01
- 申请人名称
- Millennium Pharmaceuticals, Inc./Haupt Pharma Amareg GmbH/Fisher Clinical Services GmbH/武田药品（中国）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171165
- 相关登记号
- CTR20130906；CTR20130908；CTR20170038；CTR20180718
- 药物名称
- 枸橼酸伊沙佐米胶囊（曾用名：Ixazomib胶囊， MLN9708胶囊）；英文名：Ixazomib Citrate Capsules；商品名：恩莱瑞
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 淀粉样变性
- 试验专业题目
- 复发或难治系统性轻链淀粉样变性患者中评价地塞米松+MLN9708或医生选择安全性和疗效随机对照开放多中心III期研究
- 试验通俗题目
- 地塞米松+MLN9708或医生选择治疗淀粉样变性的研究
- 试验方案编号
- C16011 修订案4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示