吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

1.年龄为 18 ～50 岁(包括 临界值 )健康男性和非孕期女，普通人群；
2.体重：男性和女性受试者体重一般不应低于 50kg 。体重指数（BMI ）在19~26范围内（包括临界值） ；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书、并对内容过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
2. 心电图异常有临床意义。
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。
4. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等；
5. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
6. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
7. 受试者有消化性溃疡和颅内出血病史；
8. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有史试验前3个月使用过毒品者；
9. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
10. 对布地奈德有过敏史；
11. 酒精筛查阳性或有酗史（每周饮用14个单位的酒精：1单位 =啤酒 285mL，或烈酒25mL ，或葡萄酒约100mL）；
12. 采血困难的受试者；
13. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
14. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
15. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
16. 在服用研究药物前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
17. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
18. 服药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 /或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布代谢排泄因素者；
19. 在服用研究药物前2天内服用了任何非处方药、维生素产品或草药；
20. 在服用研究药物前 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、咖啡等任何含因的食物 或饮料；
21. 在服用研究药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
22. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
23. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。