苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验

1.受试者理解并 遵守验流程，自愿参加签署知情同意书 ；
2.年龄 18~ 45周岁 的中国健康成年人 （包括临界值） ，男性 ；
3.体重不低于 55 kg 且体重指数 体重指数 （BMIBMIBMI）在 18 .0 ~26.0 （包括临界值 ，体重指数 ＝体重 /身高2）；
4.筛选时无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果。其中，体温（腋下）35.0-37.0℃；90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg；60 mm Hg≤舒张压< 90 mm Hg；55 次/分≤脉搏<100 次/分）
5.受试者（包括其配偶）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
6.甲状腺功能检查正常（抗过氧化物酶抗体、抗甲状腺球蛋白抗体、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素）。

1.有哮喘病史或者癫痫发作史；
2. 有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；
4. 严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或 精神疾病的既往病史；
5. 有临床意义的心电图异常病史，或长 QT 综合征家族史（QTc 间期大于450 ms（男性）/470 ms（女性））；
6. 对药物、食物有过敏史或过敏体质；
7. 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
8. 有显著的酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒约 100mL），或基线期酒精呼气 试验阳性（大于0.0mg/100mL 为阳性）；
9. 药物滥用者，或药物滥用筛查阳性者；
10. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
11. 在服用研究用药前三个月内曾参加过其他任何药物临床试验；
12. 在服用研究药物前 28 天内服用了长半衰期（t1/2>24 h）药物或 CYP3A4诱导剂/抑制剂（明细见附录 1），前 14 天内服用了除以上药物外的任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（除外对乙酰氨基酚偶尔使用或每天剂量≤1g/d 治疗急性疼痛和单剂量阿昔洛韦外用于单纯疱疹）；
13. 实验室检查显示异常或有临床意义的异常：a)血常规检查异常，如贫血、血红蛋白降低、白细胞降低、中性粒细胞降低、血小板降低等；b) 血生化检查中 AST、ALT、肌酐、尿素氮等呈现有临床意义的异常；c)尿液成分有临床意义的异常；d) 免疫学检查异常，包括 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性；e）其他实验室检查显示有临床意义的异常。
14. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
15. 研究者判断有潜在的不依从或不合作的受试者；
16. 研究者判断任何可能干扰试验参与或结果评估的情况。