利培酮片人体生物等效性研究

1.健康男性和女性受试者；
2.年龄在18到45周岁（包括18和45周岁）；
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；所有受试者的体重指数（BMI）在18-28kg/m2之间（包括边界值）；
4.能够理解知情同意书，自愿参与本研究并签署知情同意书；

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图；
2. 乙肝表面抗原、丙肝抗体-IgG、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性；
3. 有高泌乳素血症病史；
4. 有低血压或晕厥病史；筛选期评估，有症状或无症状的体位性低血压，即受试者从卧位改为站立位，时间自受试者起立、手臂自然垂于身体两侧算起1-3 min内（包含1min和3min），收缩压降低20mmHg或以上，或者舒张压降低10mmHg或以上；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
6. 具有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统等系统病史；
7. 在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史；
8. 对利培酮、帕利哌酮或已知其任何成分过敏；
9. 有药物滥用史，酒精测试及尿药筛查阳性；
10. 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（激素类避孕药除外）、储库型注射剂或埋植剂类药物；
11. 筛选前14天内，服用任何处方药；
12. 入住研究中心前48小时内，服用任何非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
13. 入住研究中心前48小时内，服用过含葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品、含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）、任何含酒精的制品；
14. 筛选前3个月内，使用过研究药物或者参加药物试验；
15. 筛选前56天内献血或失血大于450mL；
16. 受试者或其伴侣在首次服药后3个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性（或血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的定量结果超过正常范围上限）或在哺乳期；
17. 拒绝从首次服药前直至试验结束采取有效的非药物避孕措施；
18. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或150mL葡萄酒为1饮酒单位；
19. 每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且从签署知情同意书之日起至研究结束，无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
20. 研究者认为不适合参加试验。