普瑞巴林胶囊空腹和餐后状态下生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.受试者能够与研究者顺畅沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛查之日起至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施；
4.年龄为18岁及以上的健康男性和女性受试者（包括18岁）；
5.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图检查、实验室检查正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 对普瑞巴林胶囊及其辅料有过敏史，或为过敏性体质或对两种及以上的食物或任何一种药物过敏；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或80 ml葡萄酒）；
4. 在首次服用试验药物前三个月内献血或大量失血（>400ml）；
5. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；和/或服用试验药物前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药；
6. 试验前3个月内有药物滥用史者或在试验期间尿液药物筛查检测阳性（如：安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、吗啡、苯二氮？类）者；
7. 在首次服用试验药物前3个月内参加了药物临床试验；
8. 有吞咽困难或任何影响药物的吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或者病史，如炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术、胆囊切除术等；
9. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者；
10. 曾有高血压、低血压、窦缓病史者；
11. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期、血清妊娠结果或尿妊娠结果阳性；
12. HIV抗体阳性，梅毒筛选阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，乙肝核心抗体阳性或丙肝抗体阳性；
13. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病；
14. 在首次服用试验药物前48小时服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止每天服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
15. 在首次服用试验药物前7天内服用任何包含葡萄柚的饮料或食物，或不同意试验期间禁止每天服用任何包含葡萄柚的饮料或食物者；
16. 在首次服用试验药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间禁止每天服用任何含酒精的制品者；
17. 肝肾功能损害者：ALT，AST和/或总胆红素≥1.5倍正常上限（即：ALT≥ 60mmol/L；AST≥ 60mmol/L；总胆红素≥ 30μmol/L）；肌酐＞133μmol/ L；
18. 经研究者判断，不适合参加研究者。