登记概览
- 登记号
- CTR20171176
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它药代动力学/药效动力学研究
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
完整专业题目
注射用左旋泮托拉唑钠在健康受试者中的药代动力学研究及与注射用泮托拉唑钠对照比较胃内pH控制效果的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-12-19
- 首次公示信息日期
- 2017-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-12-21；
- 试验完成日期
- 国内：2018-02-07；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁耀宗
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘景龙
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 刘景龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
- 姓名
- 袁耀宗，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1401272
- 试验方案编号
- ZXPTLZ-Ⅰ-201606
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2017-12-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学分析，以注射用泮托拉唑钠为对照药，评价扬子江药业集团有限公司研制的注射用左旋泮托拉唑钠药动学特征，评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量组间在抑制胃酸分泌效果上的差异，同时观察不良反应情况，从而为注射用左旋泮托拉唑钠验证性临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它药代动力学/药效动力学研究
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，男女各半；
2.年龄：18～45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁），每个试验阶段内的受试者年龄相差 不宜大于 10 岁；
3.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 19～24 范围内（包括临界值）；
4.体格检查、实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图、胸部 X 线均在 正常范围或异常无临床意义（血常规白细胞、血生化 ALT、AST、Cr、肌酸激酶须在 正常值范围内，血红蛋白须≥100g/L，血小板计数≥正常值下限）；
5.不患有影响本试验的疾病；
6.幽门螺杆菌感染（碳 13 呼气试验）阴性；
7.受试者对试验药物无过敏史；
8.给药前 2 周内已停用任何处方药、非处方药（含避孕药）、任何维生素产品或草药， 并同意至试验结束前均不使用非试验药物；
9.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.年龄：18～45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁），每个试验阶段内的受试者年龄相差 不宜大于 10 岁；
3.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 19～24 范围内（包括临界值）；
4.体格检查、实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图、胸部 X 线均在 正常范围或异常无临床意义（血常规白细胞、血生化 ALT、AST、Cr、肌酸激酶须在 正常值范围内，血红蛋白须≥100g/L，血小板计数≥正常值下限）；
5.不患有影响本试验的疾病；
6.幽门螺杆菌感染（碳 13 呼气试验）阴性；
7.受试者对试验药物无过敏史；
8.给药前 2 周内已停用任何处方药、非处方药（含避孕药）、任何维生素产品或草药， 并同意至试验结束前均不使用非试验药物；
9.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1.健康检查不符合标准者；
2. 妊娠期、哺乳期妇女；
3. 6 个月内有生育计划者；
4. 重要脏器有原发性疾病者；
5. 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍者；
6. 有上消化道出血或者溃疡者；
7. 有精神病史者；
8. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；筛选前 3 个月内每周饮用超过 14 个单位的 酒精：1 单位酒精=360 mL 啤酒或 25 mL 超过 40 度的烈酒或 150 mL 葡萄酒；
9. 有吸毒者或药物滥用史者；
10. 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
11. 试验前 3 个月内参加过献血或出现大量失血（>450 mL）者；
12. 试验前 3 个月内参加过其他临床试验或使用过其他试验用药者；
13. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV 检测阳性；
14. 研究者认为不适合参加的试验者。
2. 妊娠期、哺乳期妇女；
3. 6 个月内有生育计划者；
4. 重要脏器有原发性疾病者；
5. 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍者；
6. 有上消化道出血或者溃疡者；
7. 有精神病史者；
8. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；筛选前 3 个月内每周饮用超过 14 个单位的 酒精：1 单位酒精=360 mL 啤酒或 25 mL 超过 40 度的烈酒或 150 mL 葡萄酒；
9. 有吸毒者或药物滥用史者；
10. 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
11. 试验前 3 个月内参加过献血或出现大量失血（>450 mL）者；
12. 试验前 3 个月内参加过其他临床试验或使用过其他试验用药者；
13. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV 检测阳性；
14. 研究者认为不适合参加的试验者。
试验用药
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：剂型：注射剂；
规格：20mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：10mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
规格：20mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：10mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：剂型：注射剂；
规格：20mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：20mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
规格：20mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：20mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：剂型：注射剂；
规格：20mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：40mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
规格：20mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：40mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
对照用药
中文通用名：注射用泮托拉唑钠（Pantoprazole Sodium for Injection，潘妥洛克）
用法用量：剂型：注射剂；
规格：40mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：40mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
规格：40mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：40mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
中文通用名：注射用泮托拉唑钠（Pantoprazole Sodium for Injection，潘妥洛克）
用法用量：剂型：注射剂；
规格：40mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：80mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
规格：40mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：80mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 胃内 pH 达到 4.0 和 6.0 的平均时间；评价时间：受试者完成胃酸pH测定后指标类型：有效性指标
- 胃内 pH>4.0 和 pH>6.0 的总时间百分比。评价时间：受试者完成胃酸pH测定后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 胃内 pH 的平均值及中位值；评价时间：受试者完成胃酸pH测定后指标类型：有效性指标
- 每小时胃内 pH 平均值；评价时间：受试者完成胃酸pH测定后指标类型：有效性指标
- 最初 4 小时胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比；评价时间：受试者完成胃酸pH测定后指标类型：有效性指标
- 胃内 pH>4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的志愿者百分比。评价时间：所有受试者完成胃酸pH测定后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-07-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171176
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘景龙
- 首次公示信息日期
- 2017-12-07
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171176
- 药物名称
- 注射用左旋泮托拉唑钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1401272
- 适应症
- 消化性溃疡出血
- 试验专业题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠在健康受试者中的药代动力学研究及与注射用泮托拉唑钠对照比较胃内pH控制效果的临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠药代药效动力学研究
- 试验方案编号
- ZXPTLZ-Ⅰ-201606
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2017-12-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示