登记概览
- 登记号
- CTR20171177
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它验证性临床试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川国为制药有限公司 成都国弘医药有限公司
完整专业题目
二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-07-20
- 首次公示信息日期
- 2017-12-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-05-07；
- 试验完成日期
- 国内：2021-01-20；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 253 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 253 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京辽宁 · 沈阳浙江 · 杭州山东 · 济南河南 · 郑州四川 · 成都新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐四川 · 自贡河南 · 新乡河北 · 涿州四川 · 南充四川 · 德阳江西 · 萍乡陕西 · 咸阳内蒙古自治区 · 包头江苏 · 无锡内蒙古自治区 · 呼和浩特江西 · 南昌青海 · 西宁另有 2 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王卫庆
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭晓慧
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：单忠艳
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：缪培智
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张政
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：胡晓晟
- 山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：管庆波
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：秦贵军
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：陈涛
- 新疆维吾尔自治区中医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓峰
- 应急总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李洪梅
- 自贡市第四人民医院中国 · 四川 · 自贡 · 研究者：邓春颖
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：王锐
- 保定市第二中心医院中国 · 河北 · 涿州 · 研究者：杜双霞
- 郑州市中心医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：赵智琛
- 南充市中心医院中国 · 四川 · 南充 · 研究者：王浩宇
- 德阳市人民医院中国 · 四川 · 德阳 · 研究者：邓晓剑
- 萍乡市人民医院中国 · 江西 · 萍乡 · 研究者：石刚
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：黄莺
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：张晓杰
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：张昕
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：杨承健
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：贾海玉
- 南昌市第一医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘丽赟
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 青海大学附属医院中国 · 青海 · 西宁 · 研究者：任明
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：黄於娟
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：马瑜瑾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王兵
- 申请人名称
- 四川国为制药有限公司 成都国弘医药有限公司
- 联系人姓名
- 王兵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区高朋东路5号A座3楼
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 王卫庆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GW-822-RCT；版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2017-07-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它验证性临床试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别不限，年龄18-75周岁；
2.访视1血脂水平满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L，或2周内的血脂检查（本院或外院）满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L；
3.非糖尿病患者，或试验期间能使用剂量稳定的降糖药物治疗且血糖控制稳定的糖尿病患者；
4.能接受并维持稳定的治疗性生活方式改变；
5.清楚了解、自愿参加该项研究，随后4个月内无自行服用降脂药物意向。并在导入期前签署知情同意书。
2.访视1血脂水平满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L，或2周内的血脂检查（本院或外院）满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L；
3.非糖尿病患者，或试验期间能使用剂量稳定的降糖药物治疗且血糖控制稳定的糖尿病患者；
4.能接受并维持稳定的治疗性生活方式改变；
5.清楚了解、自愿参加该项研究，随后4个月内无自行服用降脂药物意向。并在导入期前签署知情同意书。
排除标准
1.1型糖尿病、肾病综合征和甲状腺疾病的患者；
2. 筛选前6周内接受过调脂药物治疗的患者
3. 未控制或控制不佳的高血压：静息坐位收缩压（SBP）≥160mmHg或舒张压（DBP）≥100mmHg；
4. ALT和/或AST＞3倍正常值上限（ULN），或活动性肝病患者
5. Cr＞176μmol/L；
6. PLT＜60×109/L，Hb＜100g/L
7. 2型糖尿病控制不佳者（HbA1c＞8%）
8. 3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）
9. 冠状动脉粥样硬化性心脏病患者，或NYHA心功能分级为III级、IV级的患者
10. 既往有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆石症病史者（行胆囊切除术治疗的除外）
11. 2年内曾发生恶性肿瘤者（基底细胞或鳞状皮肤癌除外）
12. 已知对鱼类或贝类过敏，或对含二十碳五烯酸的产品过敏或治疗无效者
13. 1年内有药物滥用史或过量饮酒史者（饮酒量＞2杯/天：1杯等于340g啤酒，142g红酒或42.5g白酒）
14. 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女，妊娠试验阳性的育龄期妇女
15. 半年内曾患急性脑血管意外者
16. 精神疾病和药物依赖者
17. 30天内参加过其他临床试验的患者；
2. 筛选前6周内接受过调脂药物治疗的患者
3. 未控制或控制不佳的高血压：静息坐位收缩压（SBP）≥160mmHg或舒张压（DBP）≥100mmHg；
4. ALT和/或AST＞3倍正常值上限（ULN），或活动性肝病患者
5. Cr＞176μmol/L；
6. PLT＜60×109/L，Hb＜100g/L
7. 2型糖尿病控制不佳者（HbA1c＞8%）
8. 3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）
9. 冠状动脉粥样硬化性心脏病患者，或NYHA心功能分级为III级、IV级的患者
10. 既往有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆石症病史者（行胆囊切除术治疗的除外）
11. 2年内曾发生恶性肿瘤者（基底细胞或鳞状皮肤癌除外）
12. 已知对鱼类或贝类过敏，或对含二十碳五烯酸的产品过敏或治疗无效者
13. 1年内有药物滥用史或过量饮酒史者（饮酒量＞2杯/天：1杯等于340g啤酒，142g红酒或42.5g白酒）
14. 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女，妊娠试验阳性的育龄期妇女
15. 半年内曾患急性脑血管意外者
16. 精神疾病和药物依赖者
17. 30天内参加过其他临床试验的患者；
试验用药
中文通用名：二十碳五烯酸乙酯软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格：1g/粒；口服，一日2次，每次2g，晚随餐服用；用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：二十碳五烯酸乙酯软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格：1g/粒；口服，一日2次，每次2g，早晚随餐服用；用药时程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：二十碳五烯酸乙酯软胶囊模拟剂
用法用量：软胶囊；规格：1g/粒；口服，一日2次，每次2g，晚随餐服用；用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：二十碳五烯酸乙酯软胶囊模拟剂
用法用量：软胶囊；规格：1g/粒；口服，一日2次，每次2g，早晚随餐服用；用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 空腹状态下，TG终点值较基线值的百分比变化评价时间：12周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点9 项，展开查看
- 治疗结束后空腹TG<5.65mmol/L受试者的比例评价时间：12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 空腹状态下，非-HDL-C终点值较基线值的百分比变化；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 空腹状态下，TC终点值较基线值的百分比变化；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 空腹状态下，VLDL-C终点值较基线值的百分比变化；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 空腹状态下，HDL-C终点值较基线值的百分比变化；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 空腹状态下，LDL-C终点值较基线值的百分比变化；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 空腹状态下，LDL-C/HDL-C终点值较基线值的百分比变化；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 空腹状态下，ApoB终点值较基线值的百分比变化。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 患者的症状、体征、实验室检查结果，不良事件等评价时间：18周或19周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171177
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王兵
- 首次公示信息日期
- 2017-12-01
- 申请人名称
- 四川国为制药有限公司/成都国弘医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171177
- 药物名称
- 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重度高甘油三酯血症
- 试验专业题目
- 二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗高甘油三酯血症的临床试验
- 试验方案编号
- GW-822-RCT；版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2017-07-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示