醋酸乌利司他片对症状性子宫肌瘤术前治疗的临床研究

1.研究开始前自愿签署书面知情同意书；
2.年龄18-50岁（含界值）未绝经女性；
3.月经周期规律，在24天到35天（含界值）；
4.18 kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤35kg/m2；
5.临床诊断为症状性子宫肌瘤，且子宫大小≤妊娠16周；
6.B超提示最大的一个肌瘤直径≥3cm，同时≤10cm；
7.在基线访视前一个月经期第1至第8天，月经失血图（PBAC）评分＞100；研究者评估有手术指征；
8.研究期间愿意采取非激素类药物的避孕措施。

1.既往接受过子宫内膜去除术或者接受过子宫动脉栓塞术。
2. 筛选期子宫内膜病理活检提示单纯性增生、复合性增生及不典型增生。
3. 既往或目前存在子宫体、子宫颈、子宫内膜、卵巢或乳腺等妇科恶性肿瘤和/或癌前病变，以及病理确诊为子宫腺肌症的患者。
4. 有骨质疏松病史者。
5. 服用下述药物： a) 筛选访视前1个月内接受孕激素（全身或者子宫内孕激素释放系统）治疗或口服避孕药治疗； b) 筛选访视前1个月内接受阿司匹林，甲芬那酸，抗凝血药（如香豆素类）和/或抗纤维蛋白溶解药（如凝血酸）等治疗； c) 筛选访视前1周内接受全身糖皮质激素治疗； 或在研究期间可能使用上述药物治疗。
6. 入组前3个月内使用过选择性孕激素受体调节剂（SPRMs），或者入组前6个月内使用过促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）。
7. 筛选访视前12个月内有酗酒史或药物滥用史。
8. 目前存在需要输血治疗的疾病或血红蛋白（Hb）≤60g/L。
9. 目前存在血红蛋白病（如镰状细胞性贫血和珠蛋白生成障碍性贫血）。
10. 目前存在凝血功能障碍。
11. 目前存在子宫内膜息肉或宫颈息肉，且息肉大小＞2cm者。
12. 目前超声诊断提示一个或多个卵巢囊肿直径≥4cm者。
13. 目前存在肝功能异常者（定义为谷草转氨酶（AST），谷丙转氨酶（ALT），γ-谷氨酰胺转移酶（GGT），碱性磷酸酶（ALP）或者总胆红素（TBIL）高于正常上限值（ULN）的2倍）。
14. 筛选期尿妊娠试验呈阳性，或处于哺乳期或计划在研究过程中妊娠者。
15. 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)抗体、梅毒检查结果为阳性。
16. 对GnRH-a、SPRMs、孕激素或研究药物片剂中所含任何其它成分过敏者。
17. 由于任何其它疾病和状况，如代谢异常、实验室检查异常、体格检查异常、或者精神行为异常使研究者认为患者不适合使用研究药物、或者会影响研究结果的正常解读，甚至使患者处于高风险的医学情况。
18. 知情前3个月内参加过任何其他药物或医疗器械临床试验者。