登记概览
- 登记号
- CTR20171181
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南赛隆药业有限公司
完整专业题目
注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡伴出血的随机、单盲、 阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-05-20；
- 目标入组人数
- 国内: 280 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 268 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市海南省 · 海口市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 丽水市广西省 · 南宁市湖南省 · 岳阳市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市广西省 · 桂林市江西省 · 南昌市江苏省 · 江阴市广东省 · 佛山市广东省 · 汕头市山东省 · 滨州市云南省 · 昆明市江西省 · 萍乡市湖南省 · 常德市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市广东省 · 广州市
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李兆申
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：韦红
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘琦
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：汪望月
- 广西南宁市第一人民医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：唐少波
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：陈卫星
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘文胜
- 重庆市三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓天伟
- 广西桂林医学院附属医院中国 · 广西省 · 桂林市 · 研究者：汪丽燕
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱萱
- 东南大学附属江阴医院中国 · 江苏省 · 江阴市 · 研究者：刘鹏飞
- 南昌大学第四附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王农荣
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李匡一
- 汕头大学附属第二医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：吴灵飞
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘红霞
- 昆明医科大学附属第二医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：路明亮
- 萍乡市中心医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：文萍
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吕建华
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾亚
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘德良
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘敦菊
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：薛战雄
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李剑峰
- 申请人名称
- 湖南赛隆药业有限公司
- 联系人姓名
- 李剑峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省岳阳市华容县工业园赛隆药业
- 联系人邮编
- 414200
主要研究者信息
- 姓名
- 李兆申，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海长海医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160850;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI201702S；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用泮托拉唑钠为对照，评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡伴出血的有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁（含），性别不限；
2.入组前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状；
3.入组前48小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
4.改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc（其中Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa患者需行内镜下止血，Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定），多发溃疡按Forrest级别高者判定；
5.不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者；
6.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
2.入组前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状；
3.入组前48小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
4.改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc（其中Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa患者需行内镜下止血，Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定），多发溃疡按Forrest级别高者判定；
5.不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者；
6.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对试验药物及其成分过敏，或对任何PPI药物过敏及过敏体质者。
2. 曾行胃切除、胃肠吻合及胃迷走神经切断术者。
3. 应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡，某些口、鼻、咽部或呼吸道病变导致的出血。
4. 胃泌素瘤。
5. 临床有休克表现。
6. 本次疾病发作需行手术治疗者。
7. 入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（除外镜下止血使用药物）。
8. 试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如对氨甲基苯甲酸、酚磺乙胺、巴曲酶、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体抗炎药。
9. 凝血功能异常（PT﹥正常值上限+3秒或APTT﹥正常值上限+10秒）或接受小剂量肝素治疗者。
10. 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr﹥正常值上限）。
11. 合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它严重疾病如严重感染。
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
13. 合并急性酒精中毒或酒精依赖者。
14. 有药物滥用或药物依赖倾向者。
15. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
16. 入组前3个月内参加过其它临床试验。
17. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 曾行胃切除、胃肠吻合及胃迷走神经切断术者。
3. 应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡，某些口、鼻、咽部或呼吸道病变导致的出血。
4. 胃泌素瘤。
5. 临床有休克表现。
6. 本次疾病发作需行手术治疗者。
7. 入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（除外镜下止血使用药物）。
8. 试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如对氨甲基苯甲酸、酚磺乙胺、巴曲酶、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体抗炎药。
9. 凝血功能异常（PT﹥正常值上限+3秒或APTT﹥正常值上限+10秒）或接受小剂量肝素治疗者。
10. 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr﹥正常值上限）。
11. 合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它严重疾病如严重感染。
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
13. 合并急性酒精中毒或酒精依赖者。
14. 有药物滥用或药物依赖倾向者。
15. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
16. 入组前3个月内参加过其它临床试验。
17. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg/瓶；静脉滴注，每12小时一次，每次40mg；用药时程：连续使用五天
对照用药
中文通用名：注射用泮托拉唑钠；英文名：Pantoprazole Sodium for lnjection；商品名：潘妥洛克
用法用量：注射剂；规格40mg/瓶；静脉滴注，每12小时一次，每次80mg；用药时程：连续使用五天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 首次给药后72h有效止血率评价时间：首次给药后72小时指标类型：有效性指标
- 生命体征、血常规、尿常规、粪常规+潜血，肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（SCr、GFR），血脂（CHOL、TG）、肌酸激酶（CK），12导联心电图，不良事件评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 两组首次用药后120小时有效止血率评价时间：整个研究周期指标类型：有效性指标
- 两组5天内的平均输血量评价时间：整个研究周期指标类型：有效性指标
- 两组5天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率评价时间：整个研究周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长海医院伦理委员会修改后同意 · 2017-09-04
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2017-09-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171181
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李剑峰
- 首次公示信息日期
- 2017-10-09
- 申请人名称
- 湖南赛隆药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171181
- 相关登记号
- CTR20160850;
- 药物名称
- 注射用左旋泮托拉唑钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血的治疗
- 试验专业题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡伴出血的随机、单盲、 阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价注射用左旋泮托拉唑钠的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BOJI201702S；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示