登记概览
- 登记号
- CTR20171186
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharma GmbH & Co. KGaA 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
完整药物名称
通用名：注射用A型肉毒毒素（150 KD，不含复合蛋白）; 英文名：Clostridium botulinum neurotoxin type A (150 KD, free of complexing proteins) powder for solution for injection
完整专业题目
探察NT201用于治疗中国受试者的眉间纹的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性对照、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-10-19；
- 目标入组人数
- 国内: 501 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 503 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京陕西 · 西安浙江 · 杭州广东 · 广州湖南 · 长沙四川 · 成都江苏 · 南京
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴艳
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：曾维惠
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李比
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘卫利
- 中山大学第三附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：赖维
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谢红付
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曾昂
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李利
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：林彤
- 中国人民解放军空军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：田燕
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李承新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王博
- 申请人名称
- Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharma GmbH & Co. KGaA 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 王博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区朝阳门外大街20号联合大厦805室
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 吴艳，博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- M602011004；2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：验证肌内注射20 U NT201对比Botox®治疗中国受试者的眉间纹（GFL）的疗效和非劣效性。
次要目的：NT201的安全性以及进一步评估根据受试者和独立评估小组（采用标准化数字式图片）的评估得到的NT201及对照药物（Botox®）对尽力皱眉时的GFL的治疗效果。
次要目的：NT201的安全性以及进一步评估根据受试者和独立评估小组（采用标准化数字式图片）的评估得到的NT201及对照药物（Botox®）对尽力皱眉时的GFL的治疗效果。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄处在18至65岁（含）之间的中国门诊患者（男性或女性）。
2.研究者根据5-分制梅尔茨美学量表（MAS）的评估，在尽力皱眉时出现中（分数=2）至重度（分数=3）眉间纹。
2.研究者根据5-分制梅尔茨美学量表（MAS）的评估，在尽力皱眉时出现中（分数=2）至重度（分数=3）眉间纹。
排除标准
1.注射前近6月内，面部区既往接受过任何血清类型的肉毒毒素（BoNT）的治疗。
2. 注射前近6月内，眉间区既往接受过任何面部美容手术（例如，化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗）。
3. 注射前近12月内，眉间区既往接受过任何生物可降解填充物的治疗。
4. 眉间区既往植入过任何永久性材料，例如硅油、聚丙烯酰胺等（不论既往治疗与本研究间隔多长时间）。
5. 在本项研究期间有任何其他计划的面部美容手术（包括采用任何血清类型的BoNT治疗、真皮填充、化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗、面部手术）。
2. 注射前近6月内，眉间区既往接受过任何面部美容手术（例如，化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗）。
3. 注射前近12月内，眉间区既往接受过任何生物可降解填充物的治疗。
4. 眉间区既往植入过任何永久性材料，例如硅油、聚丙烯酰胺等（不论既往治疗与本研究间隔多长时间）。
5. 在本项研究期间有任何其他计划的面部美容手术（包括采用任何血清类型的BoNT治疗、真皮填充、化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗、面部手术）。
试验用药
中文通用名：通用名：注射用A型肉毒毒素（150 KD，不含复合蛋白）; 英文名：Clostridium botulinum neurotoxin type A (150 KD, free of complexing proteins) powder for solution for injection：
用法用量：注射剂；规格100单位/支；注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，在每只眼皱眉肌上两个位点和降眉间肌上一个位点（共5个位点）注射20U NT201，每个位点注射4U（0.1mL）。共给药一次
对照用药
中文通用名：通用名：注射用A型肉毒毒素；英文称：Botulinum Toxin Type A for Injection；商品名称：BOTOX 保妥适
用法用量：注射剂；规格100单位/支；注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，在每只眼皱眉肌上两个位点和降眉间肌上一个位点（共5个位点）注射20U BOTOX，每个位点注射4U（0.1mL）。共给药一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在V4时根据研究者的梅尔茨美学量表（MAS）实时评估，尽力皱眉时眉间纹（GFL）治疗中的应答者百分比。应答定义为MAS评分为“无”或“轻度”，即“0”或“1”分。评价时间：第30天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 在V4时根据一个独立的评估者小组采用标准数字式图片所进行的MAS评估，尽力皱眉时的应答者百分比。应答定义为多数评估者的MAS评分为“无”或“轻度”，即“0”或“1”分。评价时间：第30天指标类型：有效性指标
- 在V4时根据受试者的MAS评估，尽力皱眉时的应答者百分比。应答定义为MAS评分为“无”或“轻度”，即“0”或“1”分。评价时间：第30天指标类型：有效性指标
- 治疗相关不良事件（TEAE）的发生率。评价时间：从治疗开始（第1天）至第120天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171186
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王博
- 首次公示信息日期
- 2017-10-30
- 申请人名称
- Merz Pharmaceuticals GmbH/Merz Pharma GmbH & Co. KGaA/精鼎医药研究开发（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171186
- 药物名称
- 通用名：注射用A型肉毒毒素（150 KD，不含复合蛋白）; 英文名：Clostridium botulinum neurotoxin type A (150 KD, free of complexing proteins) powder for solution for injection
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 眉间纹
- 试验专业题目
- 探察NT201用于治疗中国受试者的眉间纹的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性对照、多中心研究
- 试验通俗题目
- NT201治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究
- 试验方案编号
- M602011004；2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示