登记概览
- 登记号
- CTR20171190
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 石家庄四药有限公司
完整适应症
抗癫痫药。建议与氯巴占和丙戊酸联合使用，治疗氯巴占和丙戊酸无法有效控制婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征（SMEI，又称Dravet综合征）患者全身僵直性阵挛性癫痫的发作。
完整专业题目
评价司替戊醇胶囊在空腹和餐后不同条件下单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（根据公司研发战略，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李昂
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
- 联系人姓名
- 闫记灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
- 联系人邮编
- 052165
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李昂，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区京顺东街8号
- 邮编
- 100015
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郝晓花
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区京顺东街8号
- 邮编
- 100015
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YG-STWC-C-BE-CTP-V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的司替戊醇胶囊）和参比制剂R（Laboratoires Biocodex生产的司替戊醇胶囊，商品名：Diacomt）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性为生产与临床合理用药提供参考
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
2.体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。身体质量指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内，包含边界值；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果；
4.受试者应在服用研究药物期间及停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，受试者或其配偶避免怀孕；
5.自愿参加并签署知情同意书者。
2.体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。身体质量指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内，包含边界值；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果；
4.受试者应在服用研究药物期间及停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，受试者或其配偶避免怀孕；
5.自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
2. 给药前14天内服用任何药物者；
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
4. 有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
5. 3个月内曾参加过其他临床试验者；
6. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7. 采血困难者；
8. 最近3个月内献血或者失血≥400mL者；
9. 妊娠期女性，哺乳期妇女；
10. 有嗜烟、酗酒等不良嗜好，烟碱筛查、酒精呼气试验结果阳性者；
11. 尿药筛查结果阳性者；
12. 研究者认为不适合入组的其他受试者。
2. 给药前14天内服用任何药物者；
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
4. 有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
5. 3个月内曾参加过其他临床试验者；
6. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7. 采血困难者；
8. 最近3个月内献血或者失血≥400mL者；
9. 妊娠期女性，哺乳期妇女；
10. 有嗜烟、酗酒等不良嗜好，烟碱筛查、酒精呼气试验结果阳性者；
11. 尿药筛查结果阳性者；
12. 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验用药
中文通用名：司替戊醇胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格500mg；空腹口服，每周期口服一次，每次500mg，用药时程：一周后交叉给药。空腹试验组。
中文通用名：司替戊醇胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格500mg；高脂餐后口服，每周期口服一次，每次500mg，用药时程：一周后交叉给药。餐后试验组。
对照用药
中文通用名：司替戊醇胶囊，英文名：Stiripentol capsules，商品名：Diacomit
用法用量：胶囊剂；规格500mg；空腹口服，每周期口服一次，每次500mg，用药时程：一周后交叉给药。空腹试验组。
中文通用名：司替戊醇胶囊，英文名：Stiripentol capsules，商品名：Diacomit
用法用量：胶囊剂；规格500mg；高脂餐后口服，每周期口服一次，每次500mg，用药时程：一周后交叉给药。餐后试验组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后72h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：Tmax，t1/2，Kel；安全性指标：生命体征测量、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率评价时间：其中次要指标药代参数，给药后72h； 安全性指标评价时间为整个试验周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会同意 · 2017-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171190
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 首次公示信息日期
- 2017-09-30
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171190
- 药物名称
- 司替戊醇胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗癫痫药。建议与氯巴占和丙戊酸联合使用，治疗氯巴占和丙戊酸无法有效控制婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征（SMEI，又称Dravet综合征）患者全身僵直性阵挛性癫痫的发作。
- 试验专业题目
- 评价司替戊醇胶囊在空腹和餐后不同条件下单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 司替戊醇胶囊人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- YG-STWC-C-BE-CTP-V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示