硫酸氢氯吡格雷片空腹生物等效性试验

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者比例不少于总人数的 1/3；
2.男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数（ BMI）＝体重（ kg） /身高2（ m2）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.体格检查、实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）；
2. 既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者；
3. 有任何出血性疾病史者；
4. 有任何凝血功能障碍疾病史者（如血友病）；
5. 有肿瘤病史者；
6. 有精神障碍病史者；
7. 传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
8. 近三个月接受过任何外科手术者；
9. 烟检（尼古丁尿液检测）结果呈阳性者；
10. 对药物和食物等有过敏史；
11. 有酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
12. 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性；
13. 酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 ml；
14. 近三个月内献血或大量失血（ > 400 mL）；
15. 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
16. 在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品；
17. 在服用研究药物前 48 小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
18. 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
19. 近三个月内入组了其他药物临床试验者；
20. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5 mIU/ml；
21. 女性受试者月经期大于 7 天者；
22. 受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者；
23. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。