安立生坦片健康人体生物等效性试验

1.性别：健康男性；
2.年龄：18-65周岁；
3.体重：所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数在18 ~26 （包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方；
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5.体格检查、理化检查、心电图等功能检查正常或异常无临床意义；
6.能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求；
7.参加试验的前三个月内未参加过任何临床试验；
8.受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
9.受试者必须确保在最后一次给药后12周内不捐献精子；
10.受试者必须确保在最后一次给药后4周内不献血及其它血液制品；
11.受试者在试验期间必须愿意戒酒、戒烟、不食用含嘌呤的饮料及食物；
12.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

1.临床理化检查、心电图检查、体格检查等有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 急性或慢性肝病史，或已知的肝或胆管异常（Gilbert综合症或无症状的胆囊结石除外）；
3. 收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；
4. 肝功能异常者：ALT＞ULN（正常值上限），总胆红素＞ULN（正常值上限）；
5. 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；
6. 尼古丁、咖啡因、毒品六联（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因），酒精检测阳性者；
7. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯）；
8. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
9. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
10. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
11. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
12. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 参加试验前2周内服用过任何药物，在服用研究用药前三个月内服用过研究药品；
14. 精神或躯体上的残疾患者；
15. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、依从性差等）。