盐酸舍曲林片人体生物等效性试验

1.健康男性和女性志愿者，年龄20-60岁（含）
2.BMI范围为18.0-30.0kg/㎡（含）
3.健康或非临床显著，由主要研究者/助理研究者根据病史、ECG、胸部X线检查和体格检查确定
4.收缩压范围为90-139mmHg（含），舒张压范围为50-90mmHg（含），脉率范围为50-100bpm（含），以及体温范围为35.0-37.4℃
5.根据PPC SOP，临床实验室值处于PPC可接受范围，除非主要研究者/助理研究者认为这些参数值“无临床显著性”
6.能够理解并可被告知研究性质，由主要研究者/助理研究者进行评估。接受任何研究药物前，能够提供书面知情同意书。必须能够同工作人员进行有效沟通
7.愿意空腹至少14小时，并且，愿意摄取标准餐
8.能够自愿参与整个研究期，愿意遵循所有研究方案要求
9.同意不进行纹身或身体穿孔，直至研究结束
10.女性受试者必须至少满足一下一个标准：手术绝育至少6个月；绝经后至少1年；同意自筛选日起直至研究结束（最后一项研究程序）后30天避免妊娠，并采用医学可接受的避孕方法。医学可接受德尔避孕方法包括非激素宫内避孕器或双屏障法（避孕套联合泡沫剂或阴道杀精栓剂，子宫帽联合杀精剂）。完全禁欲可作为一种避孕方法

1.已知具有病史或存在任何临床显著的肝病（例如，活动性肝病和肝损伤）、肾脏/泌尿生殖系统疾病（例如，肾脏损害）、肠胃道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病（例如，甲状腺功能减退）、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病（例如，肌病、横纹肌溶解症）、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者/助理研究者评定为非临床显著
2. 具有临床显著病史或存在任何临床显著的肠胃道病理学（例如，慢性腹泻、炎症性肠病）、未好转的肠胃道症状（例如，腹泻、呕吐），或首次给药前7天内出现已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病况，由主要研究者/助理研究者确定
3. 已知肠胃道手术病史（痔疮手术除外）
4. 首次给药前30天内存在任何临床显著疾病，由主要研究者/助理研究者确定
5. 存在任何身体或器官异常，由主要研究者/助理研究者确定
6. 下述任何指标呈阳性结果：人免疫缺陷病毒、乙肝表面抗原、丙肝、药物滥用（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶、四氢大麻酚），酒精呼气检测。女性受试者妊娠试验结果呈阳性。
7. 已知具有病史或存在：首次给药前1年内酗酒或酒精依赖；药物滥用或药物依赖；对舍曲林及其辅料和/或相关物质产生超敏反应或特异质反应；对佳生公司提供的标准餐食过敏和/或存在任何饮食限制；重度过敏反应（例如，速发过敏反应、血管性水肿。）
8. 静脉穿刺抽取血样不耐受和/或困难
9. 研究开始前4周内饮食结构异常（出现任何原因），包括空腹、高蛋白饮食等
10. 首次给药前进行献血的个体受试者：过去60天内献血量＜250ml 过去90天内献血量≥300ml
11. 首次给药前7天内通过血浆分离捐赠血浆
12. 已参与另一项临床实验或首次给药前30天内接受试验用药品治疗的个体试验者
13. 首剂药物给药前48小时内摄入含咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料，以及首剂药物给药前10天内摄入含葡萄糖柚和/或柚子的食物或饮料
14. 首剂药物给药前30天内，使用任何处方药物或试验用药品
15. 首剂药物给药前30天内，使用任何非处方药（OTC）（包括复合维生素口服制剂、中药和/或膳食补充剂）（除了杀精/屏障避孕产品）
16. 首剂药物给药前30天内女性受试者口服或经皮进行激素类避孕给药
17. 首剂药物给药前6个月内，女性受试者已经采用埋植、注射、阴道内或子宫内激素避孕方法
18. 研究开始前6个月内经历过任何重大手术的个体受试者，除非主要研究者/助理研究者认为可接受
19. 首剂药物给药前6个月内，已知具有吸烟史或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）
20. 妊娠/哺乳期妇女