登记概览
- 登记号
- CTR20171207
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广州白云山天心制药股份有限公司
完整专业题目
评估头孢呋辛酯片和参比制剂在空腹及进食状态健康志愿者的随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-10-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：樊宏伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔姣
- 申请人名称
- 广州白云山天心制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 崔姣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市海珠区滨江东路808号
- 联系人邮编
- 510300
主要研究者信息
- 姓名
- 樊宏伟，中药药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市雨花台区共青团路32号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 南京市第一医院
方案登记信息
- 备案号
- B201700046-01
- 试验方案编号
- CP1604-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对比空腹和餐后单次口服头孢呋辛酯片受试制剂(250mg/片；广州白云山天心制药股份有限公司)与头孢呋辛酯片参比制剂(西力欣®250mg/片；英国葛兰素公司)在中国健康受试者的药代动力学特征，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性或女性(非孕期、非哺乳期)，年龄18周岁以上（含18周岁）
2.既往史、体检、生命体征及实验室检查均无异常值或无显著临床意义
3.女性体重大于等于45Kg、男性体重大于等于50Kg，体重指数[BMI＝体重Kg/(身高m)2]在19.0~26.0之间(含边界值)
4.受试者自愿签署知情同意书
5.同意遵循研究方案的要求，配合用药、接受血样采集、评估及访视
2.既往史、体检、生命体征及实验室检查均无异常值或无显著临床意义
3.女性体重大于等于45Kg、男性体重大于等于50Kg，体重指数[BMI＝体重Kg/(身高m)2]在19.0~26.0之间(含边界值)
4.受试者自愿签署知情同意书
5.同意遵循研究方案的要求，配合用药、接受血样采集、评估及访视
排除标准
1.已知对研究药物或青霉素、头孢类药物有过敏史者
2. 病毒学检查（HIV、HBV、HCV和TPPA）任何一项有临床意义的异常者
3. 有临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经精神类等疾病史者
4. 经研究者判断存在实验室检查有临床意义的异常情况
5. 试验前14天内，使用过处方药或包括中药在内的非处方药者
6. 试验前3个月内，使用过其他研究药物或参加过其他临床试验者
7. 有药物依赖或药物滥用史者
8. 有酗酒史(每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL白酒或45mL烈性酒)者
9. 每天吸烟5支以上者
10. 采血有困难者
11. 在试验前3个月内曾献血或失血者（大于等于400mL）
12. 女性妊娠试验检查（HCG血检）结果阳性者，哺乳期女性受试者
13. 给药前48小时内服用西柚汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐等）
14. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
15. 毒品筛查（五项）任一项阳性者
2. 病毒学检查（HIV、HBV、HCV和TPPA）任何一项有临床意义的异常者
3. 有临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经精神类等疾病史者
4. 经研究者判断存在实验室检查有临床意义的异常情况
5. 试验前14天内，使用过处方药或包括中药在内的非处方药者
6. 试验前3个月内，使用过其他研究药物或参加过其他临床试验者
7. 有药物依赖或药物滥用史者
8. 有酗酒史(每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL白酒或45mL烈性酒)者
9. 每天吸烟5支以上者
10. 采血有困难者
11. 在试验前3个月内曾献血或失血者（大于等于400mL）
12. 女性妊娠试验检查（HCG血检）结果阳性者，哺乳期女性受试者
13. 给药前48小时内服用西柚汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐等）
14. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
15. 毒品筛查（五项）任一项阳性者
试验用药
中文通用名：头孢呋辛酯片：
用法用量：片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：单次给药共计一次
对照用药
中文通用名：头孢呋辛酯片；英文名：Cefuroxime Axetil Tablets；商品名：西力欣
用法用量：片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：单次给药共计一次
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 从0时到24小时的头孢呋辛药-时曲线下面积（AUC0-24h）评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 给药后所测定到的头孢呋辛最大血药浓度（Cmax）评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 从0时到无限时间(∞)的头孢呋辛药-时曲线下面积（AUC0-∞）评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评价头孢呋辛酯片的受试者安全性和耐受性，并将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查结果进行评估评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市第一医院伦理委员会修改后同意 · 2017-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171207
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 崔姣
- 首次公示信息日期
- 2017-10-19
- 申请人名称
- 广州白云山天心制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171207
- 药物名称
- 头孢呋辛酯片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- B201700046-01
- 适应症
- 用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如支气管炎，慢性支气管炎、咽炎、脓性中耳炎、慢性游走性红斑等细菌感染；脓疱病等皮肤感染；淋病等
- 试验专业题目
- 评估头孢呋辛酯片和参比制剂在空腹及进食状态健康志愿者的随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 头孢呋辛酯片人体生物等效性临床试验
- 试验方案编号
- CP1604-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示