缬沙坦氨氯地平片健康人体生物等效性试验

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF
2.18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者
3.男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19和26）范围内［BMI=体重（kg）/身高2（m2）］
4.筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、血生化及ECG等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义”
5.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少1个月内采取有效的非药物避孕措施者

1.多发性和复发性过敏史或已知对研究药物/同类药物过敏
2. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
3. 在首次给药前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者
4. 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
5. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
6. 首次给药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）
7. 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者
8. 试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血？ 400 mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血？ 200 mL者
9. 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
10. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史。较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术等。肝功能实验室检查，如天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。急慢性肾功能不全病史或证据，肌酐、尿素氮超出正常上限或尿液分析异常（尿蛋白阳性者），肾移植病史
11. 试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
12. 妊娠期、哺乳期女性受试者
13. HBsAg阳性，HCV抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者
14. 受试者正在摄入特殊饮食，例如素食主义者
15. 在首次给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等
16. 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
17. 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者