登记概览
- 登记号
- CTR20171214
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
随机、双盲、单剂量、平行比较曲妥珠单抗与赫赛汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-02
- 首次公示信息日期
- 2017-11-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-07-16；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-27；
- 目标入组人数
- 国内: 88 人；
- 已入组人数
- 国内: 86 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 86 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨海淼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高振月
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 高振月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 杨海淼，医学硕士
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
- 邮编
- 130103
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZDTQ-2017-QTZDK；版本号：1.0
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-12-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价曲妥珠单抗注射液与赫赛汀在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学相似性；评价二者在单次静脉给药后的安全性、耐受性、免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书
2.年龄≥ 18岁且≤ 65岁的健康男性受试者
3.体重≥ 50 kg且≤ 90 kg，体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2
4.各系统检查指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
5.受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
2.年龄≥ 18岁且≤ 65岁的健康男性受试者
3.体重≥ 50 kg且≤ 90 kg，体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2
4.各系统检查指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
5.受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
排除标准
1.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）
2. 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2%2B及以上）或蛋白尿病史
3. 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗
4. 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体
5. 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史
6. 有消化道穿孔或消化道瘘病史
7. 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者
8. 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用
9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性
10. 已知对曲妥珠单抗过敏
11. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
12. 研究药物输注前3个月有献血史
13. 筛选前2个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验
14. 在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒
15. 有精神病史
16. 配偶计划怀孕的受试者
17. 研究期间不能遵循方案要求完成研究
18. 其他研究者认为不适合入组的情况
2. 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2%2B及以上）或蛋白尿病史
3. 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗
4. 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体
5. 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史
6. 有消化道穿孔或消化道瘘病史
7. 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者
8. 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用
9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性
10. 已知对曲妥珠单抗过敏
11. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
12. 研究药物输注前3个月有献血史
13. 筛选前2个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验
14. 在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒
15. 有精神病史
16. 配偶计划怀孕的受试者
17. 研究期间不能遵循方案要求完成研究
18. 其他研究者认为不适合入组的情况
试验用药
中文通用名：曲妥珠单抗注射液：
用法用量：剂型：冻干粉针；规格：150 mg/瓶；单剂量，4mg/kg，90分钟静脉输注。试验组。
对照用药
中文通用名：通用名：曲妥珠单抗注射液,Trastuzumab Injection;商品名：Herceptin 赫赛汀
用法用量：剂型：冻干粉针；规格：440 mg/瓶；单剂量，4mg/kg，90分钟静脉输注。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：AUC评价时间：给药后1344h内指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、心电监护（给药时）、不良事件以及合并用药及治疗评价时间：自受试者入组至受试者随访结束指标类型：安全性指标
- 抗药物抗体（ADA），当ADA阳性时进行中和抗体（Nab）检测评价时间：自受试者入组至受试者随访结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数：Cmax评价时间：给药后1344h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 长春中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2017-06-16
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171214
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高振月
- 首次公示信息日期
- 2017-11-16
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171214
- 药物名称
- 注射用曲妥珠单抗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于HER2过度表达的转移性乳腺癌的治疗；用于HER2过度表达乳腺癌的辅助治疗；用于HER2过度表达的转移性胃癌的治疗。
- 试验专业题目
- 随机、双盲、单剂量、平行比较曲妥珠单抗与赫赛汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的临床研究
- 试验通俗题目
- 曲妥珠单抗注射液人体药代动力学和安全性评价试验
- 试验方案编号
- ZDTQ-2017-QTZDK；版本号：1.0
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-12-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示