纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验（CTR20171217）

登记概览

登记号: CTR20171217
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司

完整专业题目

纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-10-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 高剂量组30例、中剂量组30例、低剂量组30例、安慰剂组30例，共120例。人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

黑龙江 · 哈尔滨河北 · 保定内蒙古自治区 · 通辽

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：袁晖戍
保定第一中医院伦理委员会中国 · 河北 · 保定 · 研究者：宋红莉
内蒙古民族大学附属医院伦理委员会中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：刘萨仁

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王锦华
申请人名称: 内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司
联系人姓名: 王锦华
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市丰台区六里桥风荷曲苑4号楼001
联系人邮编: 100161

主要研究者信息

姓名: 袁晖戍，医学学士。
职称: 主任医师。
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号
邮编: 150008
单位名称: 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

方案登记信息

相关登记号: CDEL20140655
临床申请受理号: CXZL1100051
试验方案编号: SINO-PRO-NMAT-C-Z-62；IRB-AF/SC-08/02.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过高、中、低不同治疗剂量的探索，初步评价纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症在降低TC、TG、LDL-C，升高HDL-C的方面优于安慰剂的有效剂量。
通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价纯康血脂胶囊的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁，男女不限；
2.符合西医原发性高脂血症诊断标准；
3.入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于5分；
4.筛选期进行空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准；
5.受试者知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

1.半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤、PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物的患者；需合并使用HMG-CoA还原酶抑制剂，如阿伐他汀（立普妥）、氟伐他汀（来适可）、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、西立伐他汀的患者；
2. 患有急性冠脉综合症患者；伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；合并肝、肾及造血系统等严重性原发性疾病患者；
3. 因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
4. 妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者；
5. 过敏体质或可能对本药品过敏者；
6. 未受控制的3级高血压患者（坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg）；
7. 有肝肾功能损害，ALT和/或AST≥1.5N，Cr>1N者（N为正常值上限）；
8. 患有恶性肿瘤或相关病史者；
9. 有精神病，酒精或药物依赖者；
10. 受试者1个月内参加了其他临床试验；
11. 研究者认为会影响试验药物治疗疗效和安全性的其他任何情况。

试验用药

中文通用名：纯康血脂胶囊：

用法用量：试验组（低剂量）：纯康血脂胶囊，2粒/次×3次/日+纯康血脂胶囊模拟剂，4粒/次×3次/日；
试验组（中剂量）：纯康血脂胶囊，4粒/次×3次/日+纯康血脂胶囊模拟剂，2粒/次×3次/日；
试验组（高剂量）：纯康血脂胶囊，6粒/次×3次/日；
服药时间为饭后2小时，早中晚服用。

对照用药

中文通用名：纯康血脂胶囊模拟剂

用法用量：安慰剂对照组：纯康血脂胶囊模拟剂，6粒/次×3次/日。
服药时间为饭后2小时，早中晚服用。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

中医证候疗效判定标准（1）临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%；（2）显效：临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%；评价时间：12周后指标类型：有效性指标+安全性指标
血脂的疗效判定标准（1）临床控制：实验室各项检查恢复正常。（2）显效：血脂检测达到以下任何一项者 TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26mmol/L（10mg/dL）,TC－HDL-C/HDL-C下降≥20%。评价时间：12周后指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点2 项，展开查看

中医证候疗效判定标准有效：临床症状、体征均有好转，症候积分减少≥30%；评价时间：12周后指标类型：有效性指标+安全性指标
血脂的疗效判定标准有效：血脂检测达到以下任何一项者 TC下降≥10%但＜20%，TG下降≥20%但＜40%，HDL-C上升≥0.104mmol/L（4mg/dL）但＜0.26mmol/L（10mg/dL），TC－HDL-C/HDL-C下降≥10%但＜20%。评价时间：12周后指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

伦理审查批件同意 · 2017-09-19
黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2017-09-19
黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2018-08-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20171217
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王锦华
首次公示信息日期: 2017-10-26
申请人名称: 内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20171217
相关登记号: CDEL20140655
药物名称: 纯康血脂胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL1100051
适应症: 清肝、益肾、健脾、祛痰、活血化瘀。主治肝脾肾虚、痰瘀互结型高血脂症。
试验专业题目: 纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
试验通俗题目: 纯康血脂胶囊临床研究
试验方案编号: SINO-PRO-NMAT-C-Z-62；IRB-AF/SC-08/02.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

纯康血脂胶囊临床研究

中文通用名：纯康血脂胶囊：

中文通用名：纯康血脂胶囊模拟剂