登记概览
- 登记号
- CTR20171218
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- --- 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
在中国服用安吉奥的肺动脉高压患者中进行的多中心、前瞻性、单臂、登记性上市后安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-03-27
- 首次公示信息日期
- 2018-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-31；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-27；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海广东 · 广州重庆市 · 重庆湖北 · 武汉
- 北京阜外心血管病医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：柳志红
- 北京阜外心血管病医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：何建国
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨媛华
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘锦铭
- 复旦大学中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周达新
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘春丽
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李梦涛
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：黄玮
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张刚成
- 北京中日医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：翟振国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王勇
- 申请人名称
- --- 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 王勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州市珠江新城华夏路10号富力中心16楼，1601
- 联系人邮编
- 510623
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- --无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHS1600033
- 试验方案编号
- MK4836-001; 01
- 方案最新版本号
- 001-01
- 版本日期
- 2019-03-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
按照监管要求，本登记研究旨在收集有管控的对照临床研究之外，实际临床操作中安吉奥的长期安全性信息。主要目的为评估安吉奥在现实临床实践中的长期安全性。此外，将前瞻性收集临床有效性、资源利用和肺动脉高压（PH）专家在实际情况下如何使用安吉奥的数据
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.被诊断患有PAH或CTEPH的患者
2.开始或者已经使用安吉奥进行治疗的男性和女性患者
3.开始使用安吉奥治疗的患者，世界卫生组织心功能分级须为II-III级
4.签署知情同意书
2.开始或者已经使用安吉奥进行治疗的男性和女性患者
3.开始使用安吉奥治疗的患者，世界卫生组织心功能分级须为II-III级
4.签署知情同意书
排除标准
1.目前正参与干预性临床试验的患者（如果患者目前正在参加CHEST或PATENT（利奥西呱）长期扩展研究（CHEST 2和PATENT 2），可以考虑在末次用药后转入本研究）
2. 妊娠女性患者
3. 重度肝功能损害的患者（Child Pugh C级）
4. 开始安吉奥？治疗前SBP<95 mmHg的患者
5. 被诊断患有特发性间质性肺炎的患者
6. 联合使用特异性5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂（例如西地那非、他达拉非或伐地那非）或非特异性PDE抑制剂（例如双嘧达莫或茶碱）（参见第6.3.16节既往和伴随用药）
7. 联合应用硝酸盐类药物或一氧化氮供体药物
8. 研究者认为可能影响研究结果解读或者导致对患者使用安吉奥？产生不利风险的任何情况。
2. 妊娠女性患者
3. 重度肝功能损害的患者（Child Pugh C级）
4. 开始安吉奥？治疗前SBP<95 mmHg的患者
5. 被诊断患有特发性间质性肺炎的患者
6. 联合使用特异性5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂（例如西地那非、他达拉非或伐地那非）或非特异性PDE抑制剂（例如双嘧达莫或茶碱）（参见第6.3.16节既往和伴随用药）
7. 联合应用硝酸盐类药物或一氧化氮供体药物
8. 研究者认为可能影响研究结果解读或者导致对患者使用安吉奥？产生不利风险的任何情况。
试验用药
中文通用名：利奥西呱(英文通用名: Riociguat Tablets; 商品名：安吉奥)：
用法用量：剂型：片剂
规格：0.5mg
给药途径：口服
用药频次&用量&时程：推荐的起始剂量是每次1 mg，每日3次，治疗2周。之后依据说明书个体化调整剂量。
规格：0.5mg
给药途径：口服
用药频次&用量&时程：推荐的起始剂量是每次1 mg，每日3次，治疗2周。之后依据说明书个体化调整剂量。
中文通用名：利奥西呱(英文通用名: Riociguat Tablets; 商品名：安吉奥)：
用法用量：剂型：片剂
规格： 1mg
给药途径：口服
用药频次&用量&时程：推荐的起始剂量是每次1 mg，每日3次，治疗2周。之后依据说明书个体化调整剂量。
规格： 1mg
给药途径：口服
用药频次&用量&时程：推荐的起始剂量是每次1 mg，每日3次，治疗2周。之后依据说明书个体化调整剂量。
中文通用名：利奥西呱(英文通用名: Riociguat Tablets; 商品名：安吉奥)：
用法用量：剂型：片剂
规格： 2.5mg
给药途径：口服
用药频次&用量&时程：推荐的起始剂量是每次1 mg，每日3次，治疗2周。之后依据说明书个体化调整剂量。
规格： 2.5mg
给药途径：口服
用药频次&用量&时程：推荐的起始剂量是每次1 mg，每日3次，治疗2周。之后依据说明书个体化调整剂量。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件/严重不良事件的发生率评价时间：2019年1月~2021年3月指标类型：安全性指标
- 全因死亡的发生率评价时间：2019年1月~2021年3月指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 不同PH适应症（PAH、CTEPH）中的不良事件和严重不良事件发生率评价时间：2019年1月~2021年3月指标类型：安全性指标
- 总体和不同PH适应症（PAH、CTEPH）中特别关注的不良事件的发生率评价时间：2019年1月~2021年3月指标类型：安全性指标
- PH患者随访期间的临床疗效，如果基线和基线后测量结果均可用，则将与基线进行比较 - 6分钟步行测试 - WHO FC - Borg呼吸困难指数 - 生物标记物（BNP、NT-pro BNP） - EQ5D VAS - 右心导管测量的血流动力学参数评价时间：2019年1月~2021年3月指标类型：有效性指标
- 住院/门诊就诊 _ PAH或CTEPH药物治疗中的给药及任何治疗的改变评价时间：2019年1月~2021年3月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 阜外医院伦理委员会同意 · 2018-10-23
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2018-10-23
- 阜外医院伦理委员会同意 · 2018-10-23
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2018-10-23
- 武汉亚洲心脏病医院伦理委员会同意 · 2018-11-08
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-09
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-09
- 武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-14
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2018-11-27
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2018-11-29
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2018-12-18
- 中日友好临床研究伦理委员会同意 · 2018-12-18
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2019-01-07
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-08
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-08
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2019-01-09
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2019-06-25
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2019-06-25
- 武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-27
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2019-09-02
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-06
- 中日友好临床研究伦理委员会同意 · 2019-09-25
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2019-10-17
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2019-10-17
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-07
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-08
- 中日友好临床研究伦理委员会同意 · 2019-12-05
- 武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-10
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2020-01-17
- 中日友好临床研究伦理委员会同意 · 2020-04-30
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2020-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-03-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171218
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王勇
- 首次公示信息日期
- 2018-12-29
- 申请人名称
- ---/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171218
- 药物名称
- 利奥西呱片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHS1600033
- 适应症
- 肺动脉高压
- 试验专业题目
- 在中国服用安吉奥的肺动脉高压患者中进行的多中心、前瞻性、单臂、登记性上市后安全性研究
- 试验通俗题目
- 在中国接受利奥西呱治疗的肺动脉高压患者的安全性研究
- 试验方案编号
- MK4836-001; 01
- 方案最新版本号
- 001-01
- 版本日期
- 2019-03-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示