登记概览
- 登记号
- CTR20171221
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服地产吗丁啉和法国吗丁啉的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（总局于2017年12月29日，公布西安杨森原研地产利培酮片为参比制剂，故不需额外开展此项研究。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王睿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘婧
- 申请人名称
- 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘婧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国路79号，华贸写字楼2号楼6层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 王睿，医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- R033812GAI1001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服地产吗丁啉相较于法国吗丁啉的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书表明受试者理解本项研究的目的以及所要求的操作程序，自愿参加本项研究并遵守研究方案中所规定的禁忌和限制要求。
2.男性或女性受试者采取的避孕措施应当与当地关于参加临床研究的受试者的避孕措施使用规定的要求一致。
3.对于有生育能力的女性受试者，筛选时尿液妊娠检查结果必须是阴性，以及在每阶段第-1天血清妊娠检查阴性。
4.女性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后2个月内不以辅助生殖的目的捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞）
2.男性或女性受试者采取的避孕措施应当与当地关于参加临床研究的受试者的避孕措施使用规定的要求一致。
3.对于有生育能力的女性受试者，筛选时尿液妊娠检查结果必须是阴性，以及在每阶段第-1天血清妊娠检查阴性。
4.女性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后2个月内不以辅助生殖的目的捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞）
排除标准
1.当前患有具有临床意义的疾病或病史。
2. 筛选时或在各治疗阶段入住研究中心时具有临床意义的ECG异常。
3. 筛选时或每周期治疗前的实验室检查结果不符合方案规定，或具有临床意义的其他血常规、血生化、凝血或尿液检查等异常。
4. 具有临床意义的体格检查或生命体征异常。
5. 在计划进行第一次研究药物给药前14天服用任何处方或非处方药物（包括维 生素和植物性营养补充剂。
2. 筛选时或在各治疗阶段入住研究中心时具有临床意义的ECG异常。
3. 筛选时或每周期治疗前的实验室检查结果不符合方案规定，或具有临床意义的其他血常规、血生化、凝血或尿液检查等异常。
4. 具有临床意义的体格检查或生命体征异常。
5. 在计划进行第一次研究药物给药前14天服用任何处方或非处方药物（包括维 生素和植物性营养补充剂。
试验用药
中文通用名：多潘立酮片(吗丁啉)：
用法用量：餐前组:片剂， 10mg/片，口服，每周期第一天给药一次,一次一片。
餐后组:片剂， 10mg/片，口服，每周期第一天服用高脂餐后,给药一次, 一次一片。
餐后组:片剂， 10mg/片，口服，每周期第一天服用高脂餐后,给药一次, 一次一片。
对照用药
中文通用名：多潘立酮片；英文名：Domperidone tablets；商品名：Motilium（吗丁啉）
用法用量：餐前组:片剂， 10mg/片，口服，每周期第一天给药一次,一次一片。
餐后组:片剂， 10mg/片，口服，每周期第一天服用高脂餐后,给药一次, 一次一片。
餐后组:片剂， 10mg/片，口服，每周期第一天服用高脂餐后,给药一次, 一次一片。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax, AUC评价时间：生物样本检测结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 其他PK 参 数评价时间：生物样本检测结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民 解放军总 医院 医学 伦理委员 会修改后同意 · 2017-06-28
- 中国人民 解放军总 医院 医学 伦理委员 会同意 · 2017-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171221
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 刘婧
- 首次公示信息日期
- 2017-11-20
- 申请人名称
- 西安杨森制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171221
- 药物名称
- 多潘立酮片(吗丁啉)
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于消化不良 、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛 。
- 试验专业题目
- 中国健康受试者空腹和餐后单次口服地产吗丁啉和法国吗丁啉的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 地产吗丁啉和法国吗丁啉的生物等效性试验
- 试验方案编号
- R033812GAI1001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示