利培酮片人体空腹生物等效性试验

1.性别：男性、女性兼有；
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19？26 kg/m2(包括边界值)；
3.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
4.育龄志愿者同意从筛选日起至使用最后一次研究药物后3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
5.不嗜烟(嗜烟：指每天吸烟>5支)、不酗酒（酗酒：指在筛选前6个月中，每天有规律饮用≥2单位酒精（1单位=360mL啤酒、或40%的酒精45 mL、或150 mL白酒、或150 mL葡萄酒）；
6.无心、肝、肾、消化道（包括但不限于无活动性消化道溃疡/出血史）、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史；
7.经一般体格检查（头颈部、肝脏、神经系统、胸部、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
8.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
9.2周内未服用过任何药物；
10.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.妊娠期、哺乳期妇女；
2. 在研究期间不愿意禁烟者；
3. 已知对利培酮、帕利哌酮或制剂相关成分或其他药物有过敏史；
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
5. 本试验服药前的一个月内参加过任何药物临床试验；
6. 在前三个月内献血或其他原因大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
7. 有吞咽困难；
8. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
9. 有药物滥用史和/或常见毒品检查不符合要求者；
10. 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；
11. 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阳性；
12. 在研究开始前48 h至研究结束，拒绝停用含黄嘌呤的食物或饮料(巧克力、茶、冰茶、可乐、百事可乐、咖啡饮料)或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的受试者。