利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.志愿者（包括男性志愿者）愿意自筛选日至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁以上的健康男性和女性志愿者（包括18周岁）；
5.男性志愿者体重不低于50公斤、女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLcr) ≥50 mL/min；
7.试验前一周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、血凝常规、粪便常规+隐血、12导联心电图、胸片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；妊娠检测（女性）结果显示阴性；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者。

1.对利伐沙班或者利伐沙班片任何辅料成分有过敏史者；
2. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
3. 静脉采血有困难者；
4. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或服药前2天服用过含酒精制品者；
6. 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
7. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
9. 在服用研究药物前三个月内参加过其他的药物临床试验；
10. 处于哺乳期的女性志愿者；
11. 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
13. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
14. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料；
15. 在服用研究药物前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
16. 研究者认为不适宜参加该临床试验。