登记概览
- 登记号
- CTR20171227
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗一线治疗不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞癌受试者的3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-11
- 首次公示信息日期
- 2018-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-02；国际：2017-06-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-04-27；国际：2017-08-29
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 228 人；国际: 939 人；
- 已入组人数
- 国内: 112 人；国际: 970 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 970 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 168 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京吉林 · 长春陕西 · 西安浙江 · 杭州黑龙江 · 哈尔滨河南 · 郑州安徽 · 合肥广东 · 汕头上海市 · 上海江苏 · 南京湖南 · 长沙福建 · 福州辽宁 · 沈阳BUENOS AIRES · Capital FederalSANTA FE · RosarioSao Paulo · BarretosBahia · SalvadorSao Paulo · Sao PauloRio Grande do Sul · IjuiRIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre另有 120 个地区
- 军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白春梅
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张贺龙
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐农
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 河南省肿瘤医院消化一中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：刘莺
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：樊青霞
- 河南省肿瘤医院消化二中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：罗素霞
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈蕾
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘天舒
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈嘉
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：湛先保
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：顾康生
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曾珊
- 上海胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆舜
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白莉
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：杨建伟
- 南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈曦
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：张敬东
- Hospital Municipal De Gastroenterologia Dr.Udaondo阿根廷 · BUENOS AIRES · Capital Federal · 研究者：Mendez, Guillermo
- Hospital Provincial Del Centenario阿根廷 · SANTA FE · Rosario · 研究者：Ostoich, Sandra
- Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Abdalla, Kathia
其余 144 家登记机构展开查看完整名单
- Ensino E Terapia De Inovacao Clinica Amo-Etica巴西 · Bahia · Salvador · 研究者：Araujo, Anelisa
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Braghiroli, Maria Ignez
- Associacao Hospital De Caridade De Ijui巴西 · Rio Grande do Sul · Ijui · 研究者：Franke, Fabio
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：Gelatti, Ana Caroline
- Hospital De Base De Sao Jose Do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose Do Rio Preto · 研究者：Girotto, Gustavo
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-d加拿大 · QC · Trois-Rivieres · 研究者：Aucoin, Jean-Sebastien
- The Moncton Hospital加拿大 · Nb · Moncton · 研究者：Harb, Mohammed
- Jewish General Hospital加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Kavan, Petr
- Fundacion Arturo Lopez Perez智利 · METROPOLITANA · Santiago · 研究者：Caglevic Medina, Cristian
- Pontificia Universidad Catolica de Chile智利 · METROPOLITANA · Santiago · 研究者：Garrido, Marcelo
- Instituto Nac. de Cancerologia哥伦比亚 · CUNDINAMARCA · Bogota · 研究者：Contreras Mejia, Fernando
- Hospital Pablo Tobon Uribe哥伦比亚 · CUNDINAMARCA · Medellin · 研究者：Durango, Isabel
- Oncologos Del Occidente Sa哥伦比亚 · Risaralda · Pereira · 研究者：Rojas, Gustavo
- Komplexni onkologicke centrum捷克 · Novy Jicin · Novy Jicin · 研究者：Kotasek, Rostislav
- Interni hematologicka a onkologicka klinika捷克 · Brno · Brno · 研究者：Kral, Zdenek
- Klinika komplexni onkologicke pece捷克 · Brno · Brno · 研究者：Tucek, Stepan
- Odense University Hospital丹麦 · Odense C · Odense C · 研究者：Holtved, Eva
- Institut du Cancer de Montpellier法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Adenis, Antoine
- Centre Eugene Marquis法国 · Rennes Cedex · Rennes Cedex · 研究者：Edeline, Julien
- Centre Francois Baclesse法国 · Caen · Caen · 研究者：Galais, Marie-Pierre
- Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：Malka, David
- Centre Oscar Lambret法国 · Lille · Lille · 研究者：el Hajbi, Farid
- Princess Margaret Hospital中国 · Kowloon · Kowloon · 研究者：Cheng, Ashley
- Queen Mary Hospital中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Lam, Ka On
- Onkologiai Centrum匈牙利 · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Ruzsa, Agnes
- I.O.V. Istituto Oncologico Veneto Ircss意大利 · Padova · Padova · 研究者：Chiarion Sileni, Vanna
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Di Bartolomeo, Maria
- ASST Papa Giovanni XXIII意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Merelli, Barbara
- Kumamoto University Hospital日本 · KUMAMOTO · Kumamoto-shi · 研究者：Baba, Hideo
- The Cancer Institute Hospital Of Jfcr日本 · TOKYO · Koto-ku · 研究者：Chin, Keisho
- Osaka University Hospital日本 · OSAKA · Suita-shi · 研究者：Doki, Yuichiro
- Yokohama City University Hospital日本 · KANAGAWA · Yokohama · 研究者：Endo, Itaru
- National Kyushu Cancer Center日本 · FUKUOKA · Fukuoka-shi · 研究者：Esaki, Taito
- Okayama University Hospital日本 · OKAYAMA · Okayama-shi · 研究者：Fujiwara, Toshiyoshi
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- Keio University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-Ku · 研究者：Hamamoto, Yasuo
- Saitama Cancer Center日本 · Saitama · Kitaadachi-gun · 研究者：Hara, Hiroki
- Chiba Cancer Center日本 · Chiba · Chiba-shi · 研究者：Hironaka, Shuichi
- Osaka International Cancer institute日本 · OSAKA · Chuo-ku · 研究者：Ishihara, Ryu
- University Hospital Kyoto Prefectural University Of Medicine日本 · KYOTO · Kyoto-shi · 研究者：Ishikawa, Takeshi
- St. Marianna University Hospital日本 · KANAGAWA · Kawasaki-shi · 研究者：Izawa, Naoki
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- National Cancer Center Hospital日本 · TOKYO · Chuo-ku · 研究者：Kato, Ken
- Kindai University Hospital日本 · OSAKA · Osaka Sayama-shi · 研究者：Kawakami, Hisato
- National Cancer Center Hospital East日本 · CHIBA · Kashiwa-shi · 研究者：Kojima, Takashi
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Komatsu, Yoshito
- Fukushima Medical University Hospital日本 · FUKUSHIMA · Fukushima-shi · 研究者：Kono, Koji
- Showa University Hospital日本 · TOKYO · Shinagawa-ku · 研究者：Kubota, Yutaro
- Chiba University Hospital日本 · CHIBA · Chiba · 研究者：Matsubara, Hisahiro
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Miura, Akinori
- Akita University Hospital日本 · Akita · Akita-shi · 研究者：Motoyama, Satoru
- Kyoto University Hospital日本 · KYOTO · Kyoto · 研究者：Muto, Manabu
- Dokkyo Med. Univ. Hosp.日本 · TOCHIGI · Shimotsuga-gun · 研究者：Nakajima, Masanobu
- Tokyo Medical and Dental University日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Nakajima, Yasuaki
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- Niigata Cancer Center Hospital日本 · NIIGATA · Niigata-City · 研究者：Narisawa, Rintaro
- Tokyo Women's Medical University Hospital日本 · TOKYO · Shinjuku-ku · 研究者：Narumiya, Kosuke
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama-shi · 研究者：Nishina, Tomohiro
- Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：Ogata, Takashi
- Gunma Prefectural Cancer Center日本 · GUNMA · Ota · 研究者：Ojima, Hitoshi
- Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima-Shi · 研究者：Okada, Morihito
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- Hirosaki University Hospital日本 · Hyogo · Kobe-shi · 研究者：Sato, Atsushi
- St. Luke's International Hospital日本 · AOMORI · Hirosaki-shi · 研究者：Takagi, Koichi
- Tohoku University Hospital日本 · TOKYO · Chuo-ku · 研究者：Takahashi, Masanobu
- Shizuoka General Hosp.日本 · MIYAGI · Sendai · 研究者：Taku, Keisei
- Kobe University Hospital日本 · HYOGO · Kobe · 研究者：Toyoda, Masanori
- Ehime Prefectural Central Hospital日本 · Ehime · Matsuyama-shi · 研究者：Tsubouchi, Eiji
- Hyogo Cancer Center日本 · HYOGO · Akashi · 研究者：Tsuda, Masahiro
- Ishikawa Prefectural Central Hosp.日本 · ISHIKAWA · Kanazawa · 研究者：Tsuji, Kunihiro
- Shizuoka Cancer Center日本 · SHIZUOKA · Sunto-gun · 研究者：Tsushima, Takahiro
- Toranomon Hospital日本 · TOKYO · Minato-ku · 研究者：Ueno, Masaki
- Kawasaki Medical School Hospital日本 · Okayama · Kurashiki-shi · 研究者：Yamaguchi, Yoshiyuki
- Gifu University Hospital日本 · GIFU · Gifu City · 研究者：Yoshida, Kazuhiro
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Choi, Young Jin
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kang, Jin-Hyoung
- Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Hye Ryun
- Kyungpook National University Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Kim, Jong Gwang
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Sung-Bae
- Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Yeul Hong
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam · si -Seongnam-si · 研究者：Lee, Jong Seok
- Ulsan University Hospital韩国 · Ulsan · Ulsan · 研究者：Min, Young Joo
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Oh, Sang Cheul
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sun, Jong-Mu
- Yeouido St Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Woo, In Sook
- Chungnam National University Hospital韩国 · Daejeon · Daejeon · 研究者：Yun, Hwan Jung
- Instituto Nacional De Cancerologia墨西哥 · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Calderillo Ruiz, German
- Centro de Estudios y Prevencion Del Cancer, AC墨西哥 · CHIAPAS · Tuxtla Gutierrez · 研究者：Gutierrez Delgado, Francisco
- Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia SCP墨西哥 · Yucatan · Merida · 研究者：Molina Alavez, Alejandro
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Figueroa, Alejandro
- Instituto Nacional De Enfermedades Neoplasicas秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Montenegro, Paola
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion秘鲁 · CALLAO · Callao · 研究者：Revilla, Jose
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny Kopernik波兰 · Olsztyn · Olsztyn · 研究者：Rozanowski, Pawel
- II Klinika Chirurgii Ogolnej, Gastroenterologicznej i Nowotworow Ukladu Pokarmow波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Skoczylas, Tomasz
- Klinika Gastroenterologii Onkologicznej波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Wyrwicz, Lucjan
- County Emergency Hospital Suceava罗马尼亚 · Suceava · Suceava · 研究者：Ganea, Doina Elena
- Focus Lab Plus SRL罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Iordan, Ingrid
- CF Clinical Hospital Cluj-Napoca罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Mihailov, Anca
- SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
- City Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · St Petersburg · St Petersburg · 研究者：Karaseva, Nina
- VitaMed LLC俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Poddubskaya, Elena
- National Cancer Center, Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Ng, Chau Hsien Matthew
- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Yong, Wei Peng
- Taipei Veterans General Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Chen, Ming-Huang
- Chi Mei Medical Center中国 · Tainan City · Tainan City · 研究者：Feng, Yin-Hsun
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Hou, Ming-Mo
- National Taiwan University Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Hsu, Chih-Hung
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Li, Shau-Hsuan
- China Medical University Hospital中国 · Taichung · Taichung · 研究者：Lin, Chen-Yuan
- E-Da Hospital中国 · Kaohsiung City · Kaohsiung City · 研究者：Su, Yu-Chieh
- Chang Gung Memorial Hosp.中国 · Keelung · Keelung · 研究者：Wang, Cheng-Hsu
- Changhua Christian Hospital中国 · Changhua · Changhua · 研究者：Wang, Chuan-Cheng
- Mackay Memorial Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Wang, Tsang-En
- Kaohsiung Medical University Hospital中国 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Wu, I-Chen
- National Cheng Kung University Hospital中国 · Tainan · Tainan · 研究者：Yen, Chia-Jui
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Edrine · Edrine · 研究者：Cicin, Irfan
- Dicle University土耳其 · Diyarbak？r · Diyarbak？r · 研究者：Kaplan, Ali
- Ankara Numune Education And Research Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Uncu, Dogan
- West Virginia University-Mbrcc美国 · WV · Morgantown · 研究者：Abbas, Ghulam
- Baptist Health Medical Group Oncology LLC美国 · FL · Miami · 研究者：Aparo, Santiago
- Jersey Shore University Medical Center美国 · NJ · Neptune · 研究者：Bauer, Thomas
- The University Of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Blum Murphy, Mariela
- Rocky Mountain Cancer Centers美国 · CO · Denver · 研究者：Cohn, Allen
- Oncology Associates Of Oregon, Pc美国 · OR · Eugene · 研究者：Fiorillo, Joseph
- Usc/Norris Comprehensive Cancer Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Iqbal, Syma
- Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.美国 · VA · Roanoke · 研究者：Kochenderfer, Mark
- Northwest Georgia Oncology Center, P.C.美国 · GA · Marietta · 研究者：Mccune, Steven
- Southern Cancer Center, Inc.美国 · AL · Mobile · 研究者：Meshad, Michael
- Washington University School of Medicine美国 · MO · St. Louis · 研究者：Park, Haeseong
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Paulson, Andrew Scott
- University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center美国 · FL · Miami · 研究者：Pimentel, Agustin
- Winship Cancer Institute美国 · GA · Atlanta · 研究者：Saba, Nabil
- Northwest Cancer Specialists, P.C.美国 · OR · Portland · 研究者：Shao, Spencer
- Duke Cancer Center美国 · NC · Durham · 研究者：Uronis, Hope
- University College Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Bridgewater, John
- Royal Marsden Nhs Foundation Trust英国 · Greater London · London · 研究者：Chau, Ian
- The Royal Marsden Hospital英国 · Surrey · Surrey · 研究者：Chau, Ian
- The Christie NHS Foundation Trust英国 · Greater Manchester · Manchester · 研究者：Mansoor, Wasat
- Instituto Angel H. Roffo阿根廷 · BUENOS AIRES · BUENOS AIRES · 研究者：Cuartero, Viviana
- Centro Oncologico Riojano Integral阿根廷 · La Rioja · La Rioja · 研究者：Kaen, Diego
- 浙江省台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：陈保富
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：付军科
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王文祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于洋
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 于洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦东塔12层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 军事医学科学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA209648；方案版本V04；修正案11
- 方案最新版本号
- 方案修订05 版
- 版本日期
- 2020-11-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中，比较nivolumab联合伊匹木单抗与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS，PFS，以及nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS，FPS
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 受试者必须患有组织学上确诊的食管鳞状细胞癌或腺鳞细胞 癌（以鳞状细胞分化为主）；
2.受试者必须患有不可切除的晚期复发性或转移性 ESCC（依据 AJCC 第 7 版评定）；
3.受试者必须不适合接受根治性治疗方法，如根治性放化疗和/ 或手术；
4.既往未接受过针对进展期或转移性疾病的、以系统性抗癌治疗 为主的治疗；
5.允许招募前曾接受过针对ESCC 的辅助、新辅助或根治性化疗/ 放疗/放化疗。在针对局部晚期疾病的新辅助、辅助或多方法（化疗 和放化疗）完成之后必须要求有 24 周的无复发时间；
6.ECOG 体力状况评分为 0 或 1；
7.受试者必须有至少一个通过 CT 或 MRI 可测量的病灶（根据 RECIST 1.1 标准评定）；随机化前 28 天内必须进行肿瘤影像评估；
8.必须提供肿瘤组织以进行生物标志物分析。在研究药物给药前， 必 须提交 1 份福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块或 15份未染色的肿瘤组织切片，且附带相关病理学报告（如可用），用于生物标志物评价。肿瘤组织样本可以是新采集的样本或随机化前9个月内获取的存档样本，且在获取样本后未给予任何全身治疗（如， 辅助治疗）。组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本。 细针穿刺活检或胸腔积液引流液离心细胞涂片不足以进行生物标志物 评价和随机。没有软组织成分或脱钙骨肿瘤标本的骨病变活检标本也不 可接受；
9.受试者必须由中心实验室可评估的 PD-L1 表达类别（≥1%或 <1%，或不确定），以接受随机化；
10.存在不可评估检测结果的受试者不允许参加随机分组；
2.受试者必须患有不可切除的晚期复发性或转移性 ESCC（依据 AJCC 第 7 版评定）；
3.受试者必须不适合接受根治性治疗方法，如根治性放化疗和/ 或手术；
4.既往未接受过针对进展期或转移性疾病的、以系统性抗癌治疗 为主的治疗；
5.允许招募前曾接受过针对ESCC 的辅助、新辅助或根治性化疗/ 放疗/放化疗。在针对局部晚期疾病的新辅助、辅助或多方法（化疗 和放化疗）完成之后必须要求有 24 周的无复发时间；
6.ECOG 体力状况评分为 0 或 1；
7.受试者必须有至少一个通过 CT 或 MRI 可测量的病灶（根据 RECIST 1.1 标准评定）；随机化前 28 天内必须进行肿瘤影像评估；
8.必须提供肿瘤组织以进行生物标志物分析。在研究药物给药前， 必 须提交 1 份福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块或 15份未染色的肿瘤组织切片，且附带相关病理学报告（如可用），用于生物标志物评价。肿瘤组织样本可以是新采集的样本或随机化前9个月内获取的存档样本，且在获取样本后未给予任何全身治疗（如， 辅助治疗）。组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本。 细针穿刺活检或胸腔积液引流液离心细胞涂片不足以进行生物标志物 评价和随机。没有软组织成分或脱钙骨肿瘤标本的骨病变活检标本也不 可接受；
9.受试者必须由中心实验室可评估的 PD-L1 表达类别（≥1%或 <1%，或不确定），以接受随机化；
10.存在不可评估检测结果的受试者不允许参加随机分组；
排除标准
1.做过大手术或有严重创伤的受试者在随机化之前，手术或创伤 的影响必须已恢复至少 14 天；
2. 过去 3 年内有需要活性治疗的恶性肿瘤，除非是局部可治愈肿 瘤且已经明显治愈，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌，或前列 腺、子宫颈或乳腺原位癌；
3. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患 有 I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的由自身免疫性甲状腺炎导致的残 留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病 或脱发），可以入选。若存在任何的不确定，建议在签署知情同意书 前咨询 BMS 医学监查员；
4. 患有在研究治疗开始前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10 mg 强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的受 试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用>10 mg 每日强 的松等效剂量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代类固醇剂量；
5. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的 抗体或药物
2. 过去 3 年内有需要活性治疗的恶性肿瘤，除非是局部可治愈肿 瘤且已经明显治愈，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌，或前列 腺、子宫颈或乳腺原位癌；
3. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患 有 I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的由自身免疫性甲状腺炎导致的残 留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病 或脱发），可以入选。若存在任何的不确定，建议在签署知情同意书 前咨询 BMS 医学监查员；
4. 患有在研究治疗开始前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10 mg 强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的受 试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用>10 mg 每日强 的松等效剂量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代类固醇剂量；
5. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的 抗体或药物
试验用药
中文通用名：Nivolumab 注射液：
用法用量：注射液；规格100 mg/10mL (10 mg/mL);
每次240mg，每2周1次，30分钟静脉输注给药。用药时程：直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
每次240mg，每2周1次，30分钟静脉输注给药。用药时程：直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：Nivolumab 注射液：
用法用量：注射液；规格100 mg/10mL (10 mg/mL);
每次3mg/kg，每2周1次，30分钟静脉输注给药。用药时程：直至疾病进展或发生不可接受的毒性
每次3mg/kg，每2周1次，30分钟静脉输注给药。用药时程：直至疾病进展或发生不可接受的毒性
中文通用名：伊匹木单抗 注射液：
用法用量：注射液；规格200mg/40mL (5 mg/mL);
每次1mg/kg，每6周1次，30分钟静脉输注给药。用药时程：直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
每次1mg/kg，每6周1次，30分钟静脉输注给药。用药时程：直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照用药
中文通用名：氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：无
用法用量：输注液；规格250mg/10mL (25 mg/mL);
每次800mg/m2/天，第1天至第5天连续静脉输注给药，每4周1个周期。用药时程：直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
每次800mg/m2/天，第1天至第5天连续静脉输注给药，每4周1个周期。用药时程：直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：注射用顺铂 英文名：Cisplatin
用法用量：注射液；规格20mg/支*5支/盒；;
每次80mg/m2/天，30-120分钟输注给药，每4周治疗周期的第1天给药。用药时程： 直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
每次80mg/m2/天，30-120分钟输注给药，每4周治疗周期的第1天给药。用药时程： 直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 1. 肿瘤表达PD-L1的受试者中的总生存期（OS）评价时间：计划将在PFS最终分析时进行OS期中分析；计划将在化疗组中有PD-L1表达的受试者中观察到140例事件时进行最终OS分析。预期这将发生在约49个月时。指标类型：有效性指标
- 肿瘤表达PD-L1的受试者中的经 BICR 评估的PFS评价时间：计划将在化疗组中有PD-L1表达的受试者中观察到136例事件时进行最终PFS分析。预期这将发生在约33个月时； 或达到至少12 个月的最短随访时间（如果不可能达到 PFS 事件的目标数量时），触发最终PFS分析。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.所有随机分配受试者中的OS 2.所有随机分配受试者中的经 BICR 评估PFS 3.肿瘤表达PD-L1的受试者和所有随机分配受试者中的ORR（根据BICR评价）评价时间：生存期分析完成时进行分析指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-11-13
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-03-26
- 中国人民解放军第三零七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-08-27
- 中国人民解放军第三零七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-12-14
- 中国人民解放军第三零七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-14
- 中国人民解放军第三零七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171227
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于洋
- 首次公示信息日期
- 2018-02-27
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171227
- 药物名称
- Nivolumab 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期食管鳞状细胞癌
- 试验专业题目
- nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗一线治疗不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞癌受试者的3期研究
- 试验通俗题目
- nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗一线治疗晚期食管鳞癌
- 试验方案编号
- CA209648；方案版本V04；修正案11
- 方案最新版本号
- 方案修订05 版
- 版本日期
- 2020-11-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示