洛索洛芬钠片的生物等效性研究

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；男女比例适当；
2.男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重(kg)/身高(m) 2）；
3.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“无临床意义（NCS）”；
4.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.已知对研究药物和/或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者；
2. 在首次给药前12个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
3. 每日吸烟量多于5支者；
4. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
5. 首次给药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
6. 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者；
7. 首次给药前3个月内有献血（含成分献血）或失血？ 400 mL者，或接受输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血？ 200 mL者；
8. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查等任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；
9. 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
10. 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性受试者；
11. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性者；
12. 根据研究者的判断，受试者的饮食显著偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪含量，例如素食主义者；
13. 在首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
14. 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）；
17. 不能耐受静脉穿刺采血者；
18. 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。