登记概览
- 登记号
- CTR20171229
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 桂林八加一药物研究股份有限公司
完整专业题目
复方参芎滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的随机、 双盲、剂量对照及用法探索的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-08-04；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 144 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 常州市福建省 · 福州市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 厦门市上海市 · 上海市天津市 · 天津市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐浩
- 常州市中医医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：季海刚
- 福建省中医药研究院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：严萍
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李荣
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张鸿婷
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈联发
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏韵
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王肖龙
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵英强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李锦
- 申请人名称
- 桂林八加一药物研究股份有限公司
- 联系人姓名
- 李锦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广西省桂林市临桂区花样年麓湖国际E地块2栋1单元17层
- 联系人邮编
- 541000
主要研究者信息
- 姓名
- 徐浩
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场 1 号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.1/2017-8-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价复方参芎滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证） 的有效性及安全性，并进行剂量和用法探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病心绞痛的诊断标准；
2.具备心肌缺血客观证据（以下客观证据至少符合其中一项： ①既往有明确心肌梗死 病史， ②曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括 PCI 和 CABG， ③冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%， ④动静态或药物负荷核素心肌扫描 检查诊断为冠心病心肌缺血者）；
3.入选前一个月平均每周发作心绞痛≥3 次， 且严重程度为Ⅱ～Ⅲ级的稳定型劳力性 心绞痛患者；
4.中医辨证为气虚血瘀者；
5.年龄在 18～65 岁之间，男女均可；
6.若既往使用 β 受体阻滞剂者，应规律使用 2 个月以上；
7.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定。
2.具备心肌缺血客观证据（以下客观证据至少符合其中一项： ①既往有明确心肌梗死 病史， ②曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括 PCI 和 CABG， ③冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%， ④动静态或药物负荷核素心肌扫描 检查诊断为冠心病心肌缺血者）；
3.入选前一个月平均每周发作心绞痛≥3 次， 且严重程度为Ⅱ～Ⅲ级的稳定型劳力性 心绞痛患者；
4.中医辨证为气虚血瘀者；
5.年龄在 18～65 岁之间，男女均可；
6.若既往使用 β 受体阻滞剂者，应规律使用 2 个月以上；
7.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
1.3 个月内发生急性心肌梗塞，快速房颤、房扑、阵发性室速等重度心律失常，重度心、 肺功能不全者[CCS 心绞痛分级Ⅳ级， 心功能Ⅲ、 Ⅳ级（心功能分级见附件 3）， 呼吸衰 竭]， PCI 治疗后 3 个月内；
2. 高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)；
3. 肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者；
4. 肝、肾功能指标异常者（ALT、 TBIL 大于正常值上限 1.5 倍， Scr 大于正常值上限）；
5. 影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
6. 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的 患者；
7. 妊娠期、哺乳期妇女，或近 3 个月有妊娠计划者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
9. 近 1 个月内参加其它临床试验的患者；
10. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
2. 高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)；
3. 肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者；
4. 肝、肾功能指标异常者（ALT、 TBIL 大于正常值上限 1.5 倍， Scr 大于正常值上限）；
5. 影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
6. 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的 患者；
7. 妊娠期、哺乳期妇女，或近 3 个月有妊娠计划者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
9. 近 1 个月内参加其它临床试验的患者；
10. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
试验用药
中文通用名：复方参芎滴丸：
用法用量：滴丸；规格1.4 g/袋；口服，一日3次，一次1袋，用药时程8周；低剂量组。
中文通用名：复方参芎滴丸：
用法用量：滴丸；规格1.4 g/袋；口服，一日3次，一次1袋，用药时程8周；中剂量组。
中文通用名：复方参芎滴丸：
用法用量：滴丸；规格1.4 g/袋；口服，一日3次，一次1袋，用药时程8周；高剂量组。
对照用药
中文通用名：复方参芎滴丸模拟剂
用法用量：滴丸；规格1.4 g/袋；口服，一日3次，一次1袋，用药时程8周；早
晚服用高剂量试验药，中午服用模拟剂。
晚服用高剂量试验药，中午服用模拟剂。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 心绞痛发作次数评价时间：筛选入组到试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 硝酸甘油使用量及停减率评价时间：筛选入组到试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 心绞痛严重程度分级评价时间：筛选入组期、给药2周、4周、8周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疲乏情况评价时间：筛选期、给药4周、8周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生活质量评价（西雅图心绞痛量表， SAQ）评价时间：筛选期、给药4周、8周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候积分评价时间：筛选期、给药2周、4周、8周后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171229
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李锦
- 首次公示信息日期
- 2017-10-30
- 申请人名称
- 桂林八加一药物研究股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171229
- 药物名称
- 复方参芎滴丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
- 试验专业题目
- 复方参芎滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的随机、 双盲、剂量对照及用法探索的临床试验
- 试验通俗题目
- 复方参芎滴丸IIa期临床试验
- 试验方案编号
- V1.1/2017-8-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示