孟鲁司特钠咀嚼片空腹及餐后人体生物等效性研究

1.性别：健康男性和女性受试者，单性别所占比例不少于总人数的1/3；
2.年龄：18 周岁以上（含18周岁）；
3.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内，包含临界值；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明其健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN，肌酐检测值在正常范围内；
5.自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照方案计划完成试验。

1.苯丙酮尿症病史者；
2. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
3. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
4. 过敏体质或有药物过敏史者；
5. 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
6. 采血困难者；
7. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或等量的烟草者；
9. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 筛选前3个月内献过血或大量出血≥400mL者；
12. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
13. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
14. 研究者认为不适合入组的其他受试者。