羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究

1.年龄: 18～65 周岁（含 18 和 65周岁）的健康受试者，男女兼有；
2.体重：体重指数在19～26 kg/m2（含 19 和26）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
4.自愿参加本试验，并在试验前签署书面知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者；
2. 既往或目前正患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
3. 药物滥用尿检筛查阳性者；
4. 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；
5. 吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；
6. 试验前90天内有献血超过400ml者，试验前14天捐赠血浆者或因其它原因失血超过 200 ml者；
7. 首次服用研究药物前2周内使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
8. 在过去 3个月内参加过任何临床试验者；
9. 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
10. 感染筛查任一项异常者（HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV、Anti-TP）；
11. 心率<50次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或？140mmHg，舒张压<60mmHg 或？90mmHg；
12. 研究者认为不适宜纳入者。