阿卡波糖片人体生物等效性研究预试验

1.年龄在20岁≤年龄< 40岁的健康成年人。
2.在进行试验前，愿意签署受试者同意书。
3.可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。
4.BMI值在19 ≤ BMI < 26，且男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45公斤。
5.根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、血液检查 (病毒学、血液学、生化学)、尿液检查，经医师判定为健康的人。
6.女性受试者于筛选时的尿液验孕测试为阴性。

1.曾发生服用acarbose或同类药品后有过敏或不良反应病史者。
2. 有药物滥用、酒精 (≧ 3单位/天或≧ 21单位/周；1单位= 350毫升的啤酒= 120毫升的白酒= 30毫升的烈酒)或烟(≧ 5单位/天；1单位=1支) 成瘾者。
3. 有肝、肾、心、消化道、神经系统、精神异常或代谢异常等疾病病史及糖尿病家族史，经医师判定不适合纳入试验者。
4. 现存有肝、肾、心、血液、神经、精神或消化道等疾病，经医师判定不符健康条件者。
5. 哺乳中之女性。
6. 投药日前四周内曾有急性病症发作或手术者。
7. 在上述的筛选评估中，经医师判定有任何临床意义上的异常。
8. 人类免疫缺乏病毒(HIV)感染者或梅毒感染者。
9. B、C型肝炎带原者。
10. 经口服75克葡萄糖耐量试验，下列三项血清胰岛素临界值符合其中的一项即判定为临床意义上的异常。 OGTT 0.5h ≧ 120 μU/mL OGTT 1h ≧ 110 μU/mL OGTT 2h ≧ 60 μU/mL
11. 下列四项静脉血糖临界值符合其中两项即判定为临床意义上的异常。 空腹血糖 ≥ 5.9 mmol/L OGTT 0.5h ≥ 8.6 mmol/L OGTT 1h ≥ 10.0 mmol/L OGTT 2h ≥ 7.8 mmol/L
12. 糖化血红蛋白检查≥ 6.1%
13. 甲状腺功能(含游离T3, T4与促甲状腺激素)检查有临床意义上的异常。
14. 投药前两个月内参加任何临床试验
15. 投药前两个月内捐血250毫升以下者，或投药前三个月内捐血超过250毫升。
16. 您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。