甲磺酸帕珠沙星滴耳液在患者中耐受性和药代动力学研究

1.年龄18-65周岁，男女不限
2.临床确诊的单纯型慢性化脓性中耳炎伴有耳溢液分泌，鼓膜穿孔约≥2mm，需要局部使用抗菌药物的患者
3.自愿签署书面知情同意书者
4.非哺乳期女性在本研究期间（筛选期至给药后一周）自愿采取合适的避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、隔膜和杀精剂）。男性愿意使用经过认可的避孕方法（包括使用避孕套和杀精剂或伴侣使用口服、植入或注射避孕药，宫内节育器，隔膜和杀精剂）或性伴侣不育

1.对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者
2. 试验期间无法采集耳溢液者
3. 病情严重需全身性使用抗菌药物者
4. 由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染者
5. 胆脂瘤病变者
6. 合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）
7. 患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病者
8. 患有影响其生存的严重疾病者，如恶性肿瘤或艾滋病等者
9. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，肌酐清除率＞正常值上限）
10. 入组前3天内使用任何局部或全身用抗生素
11. 入组前7天内使用任何喹诺酮类药物
12. 一年内有嗜烟史者（每天吸烟大于5支）
13. 一年内有酗酒史、药物滥用史者
14. 确诊糖尿病或血糖控制不佳者
15. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
16. 妊娠、哺乳期妇女，或不按要求采用避孕措施者，或不愿意采取避孕措施者
17. 入组前3个月内参加过其他临床试验者
18. 入组前3个月内献血，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分
19. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者