麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究

1.健康男性，年龄为18周岁以上（包括18周岁）
2.受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19~28kg/㎡之间（BMI=体重（kg）/身高2（㎡）），包括边界值（18.6~28.5 kg/㎡）
3.受试者同意在末次给药后的13周内无生育计划、捐献精子计划或自愿采取有效物理避孕措施
4.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书。

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3. 现伴有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
4. 给药前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、出凝血检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
5. 给药前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
6. 传染病四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
7. 呼气酒精测试及尿药筛查检查阳性者；
8. 给药前3个月内服用过其他临床试验药物者；
9. 给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
10. 给药前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
11. 给药前30天内服用过任何其他与麦考酚钠有相互作用的药物，例如含有镁和氢氧化铝的抗酸剂、铁离子制剂、质子泵抑制剂（奥美拉唑、泮托拉唑等）、干扰肝肠循环药物（考来烯胺等）、类固醇类药物等；
12. 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支者；
13. 酗酒者或给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
14. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。