评价我公司硫酸氨基葡萄糖胶囊是否和原研产品等效

1.18～55周岁（含18和55周岁）的健康男性和女性受试者；
2.2. 体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19和26）范围内［BMI=体重（kg）/身高2(m2)］；
3.3. 筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、血糖和血脂及心电图等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围经研究者判定为“无临床意义（NCS）”；
4.4. 近期无生育计划且同意在试验期间以及在末次用药后3月内采取有效的非药物避孕措施者；
5.5. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF。

1.多发性和复发性过敏史或已知对研究用药/同类药物过敏；对有壳水生动物如螺类、贝壳类、虾蟹等过敏者；
2. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
3. 在给药前12个月内有药物滥用，嗜烟或者酗酒史者；
4. 首次服用研究用药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
5. 入选前3个月内献过血或参加过其它临床试验者；
6. 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；
7. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情；
8. 试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
9. 妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性；
10. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，梅毒抗体阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
11. 受试者正在摄入特殊饮食，例如素食主义者；
12. 在研究给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停止饮酒/饮用任何含咖啡因的饮料（咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）/吸烟；
13. 在研究给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
14. 其他研究者认为不适合入选的情况。