登记概览
- 登记号
- CTR20171254
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 郑州大学 浙江奥翔药业股份有限公司
完整专业题目
随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、多次静脉滴注布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-07-13；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔一民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟瑜
- 申请人名称
- 郑州大学 浙江奥翔药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 钟瑜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省临海市化学原料药基地园区东海第四大道5号
- 联系人邮编
- 317016
主要研究者信息
- 姓名
- 崔一民，教授
- 职称
- 高级职称
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大红罗厂街6号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170178;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BZP1702；第02版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估健康志愿者多次静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~60周岁之间（含18岁和60岁），男女均有，且同一性别不低4例
2.体重不低于50kg，且体重指数（BMI）19～25 kg/m2范围内（含19和25）
3.试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书
4.能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验
2.体重不低于50kg，且体重指数（BMI）19～25 kg/m2范围内（含19和25）
3.试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书
4.能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验
排除标准
1.筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义
2. 哺乳期或妊娠试验阳性的女性
3. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者
4. 收缩压>140 mmHg或<90 mmHg；舒张压<60mmHg或>90mmHg
5. 心电图检查结果出现以下任一异常情况：男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms；心率<50次/min或>100次/min，PR间期>200 ms 或<110 ms。
6. 既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者、脑血管病史者、精神病史者；
7. 筛选前1年内，有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者
8. 筛选前6个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者
9. 筛选前6个月内，经常饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精*）且在试验期间无法戒断者
10. 筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支，且在试验期间无法戒断者
11. 筛选前3个月内参加了任何临床试验者
12. 筛选前3个月内有过献血经历者
13. 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者
14. 过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者
15. 在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者
16. 半年内有生育计划者
17. 筛选前四周内，服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
18. 筛选前两周内服用过任何药物者
19. 外周静脉通路条件较差者
20. 研究者认为不应纳入者
2. 哺乳期或妊娠试验阳性的女性
3. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者
4. 收缩压>140 mmHg或<90 mmHg；舒张压<60mmHg或>90mmHg
5. 心电图检查结果出现以下任一异常情况：男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms；心率<50次/min或>100次/min，PR间期>200 ms 或<110 ms。
6. 既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者、脑血管病史者、精神病史者；
7. 筛选前1年内，有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者
8. 筛选前6个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者
9. 筛选前6个月内，经常饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精*）且在试验期间无法戒断者
10. 筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支，且在试验期间无法戒断者
11. 筛选前3个月内参加了任何临床试验者
12. 筛选前3个月内有过献血经历者
13. 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者
14. 过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者
15. 在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者
16. 半年内有生育计划者
17. 筛选前四周内，服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
18. 筛选前两周内服用过任何药物者
19. 外周静脉通路条件较差者
20. 研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名：注射用布罗佐喷钠：
用法用量：无菌冻干粉；规格50mg；静脉注射，多次给药；第1天和第7天，给药一次，第2天至第6天，给药两次
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：生理盐水注射液；静脉注射，
多次给药；第1天和第7天，给药一次，第2天至第6天，给药两次
多次给药；第1天和第7天，给药一次，第2天至第6天，给药两次
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 生命体征评价时间：第1-7天每次给药前和给药结束时、第7天给药后24小时、48小时及第14天随访时指标类型：安全性指标
- 注射局部刺激检查评价时间：每次开始给药后20分钟和1小时指标类型：安全性指标
- 神经系统检查评价时间：第4天两次用药之间、第9天离开研究中心之前指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：第4天两次用药之间、第9天离开研究中心之前和第14天随访时指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：第1-7天每次给药前和给药结束时、第7天给药后24小时、48小时及第14天随访时指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：第4天上午用药前（空腹）、第9天离开研究中心之前（空腹）和第14天随访时（空腹）指标类型：安全性指标
- 主要药代动力学参评价时间：第1天和第7天，给药后24小 时；第5天和第6天，每次给药前指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学 第一医院 临床试验 伦理委员 会同意 · 2017-09-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171254
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钟瑜
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 申请人名称
- 郑州大学/浙江奥翔药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171254
- 相关登记号
- CTR20170178;
- 药物名称
- 注射用布罗佐喷钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻、中度急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、多次静脉滴注布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学
- 试验通俗题目
- 布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学特性
- 试验方案编号
- BZP1702；第02版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示