登记概览
- 登记号
- CTR20171257
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评估抗 PD-1 单克隆抗体BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代动力学的2 期、开放、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-06-25
- 首次公示信息日期
- 2018-02-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-23；国际：2018-03-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-04-09；国际：2018-04-09
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-30；国际：2022-07-06
- 目标入组人数
- 国内: 140 人；国际: 228 人；
- 已入组人数
- 国内: 122 人；国际: 249 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 122 人；国际: 249 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市台北巿 · 台北巿浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市山东省 · 潍坊市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市江西省 · 赣州市广东省 · 深圳市台湾 · 台北台湾 · 高雄台湾 · 台南台湾 · 桃园另有 34 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
- 国立台湾大学医学院附设医院中国台湾 · 台北巿 · 台北巿 · 研究者：Ann-Lii Cheng
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邵国良
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄镜
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白莉
- 中国人民解放军第三零二医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陆荫英
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝纯毅
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴建兵
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方维佳
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：谢聪颖
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王伟林
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧锴
- 徐州市中心医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：刘勇
其余 50 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：厉智威
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈俊辉
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
- 中山大学附属孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈亚进
- 国立台湾大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chiun Hsu
- 高雄长庚纪念医院中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Jing-Houng Wang
- 国立成功大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：Chia-Jui Yen
- 林口长庚纪念医院中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：Hou, Ming-Mo
- 嘉义长庚纪念医院中国台湾 · 台湾 · 嘉义 · 研究者：Chao-Hung Hung
- 台北荣民总医院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Yee Chao
- 义大癌治疗医院中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Kun-Ming Rau
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孟志强
- Hopital Saint Eloi法国 · Herault · Montpellier · 研究者：Assenat, Eric
- CRLCC Eugene Marquis法国 · Ille et Vilaine · Rennes cedex · 研究者：Le Sourd, Samuel
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse法国 · Rhone · Lyon · 研究者：Merle, Philippe
- Hopital Beaujon法国 · Paris · Clichy · 研究者：Bouattour, Mohamed
- CHU Poitiers - Hopital la Milétrie法国 · Vienne · Poitiers Cedex · 研究者：Tougeron, David
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2法国 · Alpes Maritimes · Nice Cedex 3 · 研究者：Tran, Albert
- Institut Gustave Roussy法国 · Val de Marne · Villejuif cedex · 研究者：Ducreux, Michel
- Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut Lévêque法国 · Gironde · Pessac Cedex · 研究者：Blanc, Jean-Frederic
- Chru De Nantes Hotel-Dieu法国 · Nantes · Nantes Cedex 01 · 研究者：Touchefeu, Yann
- Washington University美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Tan, Benjamin
- Precision Cancer Research / Dayton Physicians Network美国 · Ohio · Kettering · 研究者：Bane, Charles
- White Plains Hospital Medical and Wellness美国 · New York · White Plains · 研究者：Costin, Dan
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Calvo Campos, Mariona
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Cubillo Gracian, Antonio
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Feliu Batlle, Jaime
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Rodriguez Peralvarez, Manuel
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Diaz Beveridge, Roberto
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Guillen Ponce, Carmen
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Verdaguer Mata, Helena
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Rimassa, Lorenza
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Masi, Gianluca
- Presidio Papa Giovanni XXIII意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Rota Caremoli, Elena
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Pedrazzoli, Paolo
- Università Campus Bio-Medico di Roma意大利 · Roma · Roma · 研究者：Santini, Daniele
- King's College Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Ross, Paul
- Queen Elizabeth Hospital英国 · West Midlands · Birmingham · 研究者：Ma, Yuk Ting
- Royal Free Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Meyer, Tim
- Sarah Cannon Research Institute UK英国 · Greater London · London · 研究者：Arkenau, Hendrik-Tobias
- The Christie Hospital英国 · Greater Manchester · Manchester · 研究者：Hubner, Richard
- Beatson West of Scotland Cancer Centre英国 · Strathclyde · Glasgow · 研究者：Evans, Thomas Ronald Jeffry
- Freeman Hospital英国 · Tyne & Wear · Newcastle upon Tyne · 研究者：Margetts, Jane
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie–Państwowy Instytut Badawczy波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Wyrwicz, Lucjan
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Simon, Krzysztof
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Schulze, Kornelius
- Krankenhaus Nordwest GmbH德国 · Hessen · Frankfurt am Main · 研究者：Goetze, Thorsten Oliver
- Kliniken Essen-Mitte德国 · Nordrhein Westfalen · Essen · 研究者：Pluntke, Stefan
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz德国 · Rheinland Pflaz · Mainz · 研究者：Galle, Peter
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 任正刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- Ann-Lii Cheng
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 886 2 23123456-67011
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-台北巿常德街1號(西址)六西4樓(6403室)
- 邮编
- 010048
- 单位名称
- 国立台湾大学医学院附设医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20170515,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-208；方案版本：修订案2.0
- 方案最新版本号
- 方案修订案2.0
- 版本日期
- 2018-06-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估BGB-A317用于不可切除的肝细胞癌（HCC）经治患者的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学检查确认的HCC
2.BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期
3.针对不可切除的HCC曾接受至少1线的全身治疗
4.至少有 1 个根据RECIST v1.1 定义的可测量病灶
5.肝功能为Child-Pugh A级
6.ECOG PS≤1
7.器官功能充分
2.BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期
3.针对不可切除的HCC曾接受至少1线的全身治疗
4.至少有 1 个根据RECIST v1.1 定义的可测量病灶
5.肝功能为Child-Pugh A级
6.ECOG PS≤1
7.器官功能充分
排除标准
1.已知的纤维板层样HCC，肉瘤样HCC 或混合型肝细胞-胆管细胞癌
2. 曾接受以PD-1 或PD-L1 为靶标的治疗
3. 有已知的脑或脑膜转移
4. 有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓
5. 在入组之前4周内曾接受肝脏的局部-区域治疗
6. 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等
7. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者
8. 患有需要在研究药物给药前14 天内使用皮质类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量)
9. 首次研究药物给前28 天或5 个半衰期（以较短者为准）曾接受任何化疗、免疫治疗或任何试验治疗；首次研究药物给药前14 天内使用索拉非尼，瑞格拉非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药
2. 曾接受以PD-1 或PD-L1 为靶标的治疗
3. 有已知的脑或脑膜转移
4. 有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓
5. 在入组之前4周内曾接受肝脏的局部-区域治疗
6. 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等
7. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者
8. 患有需要在研究药物给药前14 天内使用皮质类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量)
9. 首次研究药物给前28 天或5 个半衰期（以较短者为准）曾接受任何化疗、免疫治疗或任何试验治疗；首次研究药物给药前14 天内使用索拉非尼，瑞格拉非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药
试验用药
中文通用名：BGB-A317注射液： 英文通用名：BGB-A317 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药直至不能耐受的毒性、撤销知情同意书、或研究者认为患者不再受益于本研究的治疗，以先发生者为准
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药直至不能耐受的毒性、撤销知情同意书、或研究者认为患者不再受益于本研究的治疗，以先发生者为准
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药直至不能耐受的毒性、撤销知情同意书、或研究者认为患者不再受益于本研究的治疗，以先发生者为准
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药直至不能耐受的毒性、撤销知情同意书、或研究者认为患者不再受益于本研究的治疗，以先发生者为准
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的无进展生存期（PFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的疾病控制率（DCR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的临床获益率（CBR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由研究者根据RECIST版本1.1评估的ORR，DOR、PFS、DCR和CBR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- BGB-A317的安全性和耐受性评估评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 健康相关生活质量评估评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2018-01-05
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2018-03-12
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2018-03-12
- 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会同意 · 2018-12-03
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2019-01-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2021-12-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171257
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2018-02-09
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171257
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20170515,
- 药物名称
- BGB-A317注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌
- 试验专业题目
- 一项评估抗 PD-1 单克隆抗体BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代动力学的2 期、开放、多中心研究
- 试验通俗题目
- BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的2期研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-208；方案版本：修订案2.0
- 方案最新版本号
- 方案修订案2.0
- 版本日期
- 2018-06-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示