注射用右兰索拉唑钠的药代药效学及安全性研究

1.健康志愿者，年龄≥18周岁，男女各半
2.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
3.自愿受试，理解并自愿签署知情同意书

1.有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者，如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病
2. 有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史）
3. 胃幽门螺旋杆菌检查阳性者
4. 鼻窦炎、鼻中隔偏曲等不适合进行pH插管者，以及对经鼻插管不耐受者
5. 过敏体质者，或对试验药物/同类药物（如兰索拉唑、奥美拉唑等质子泵抑制剂）或辅料过敏者（如葡甲胺、甘露醇、氢氧化钠），或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者
6. 既往接受过胃部手术或重大手术者
7. 试验前1个月内用过已知对主要脏器可能有损害的药物者
8. 试验前1个月内饮食、运动等生活习惯有显著变化者
9. 试验前3个月内日吸烟量大于5支者或试验住院观察期间不能禁烟者
10. 试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者
11. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
12. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
13. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者
14. 药物滥用检测阳性或试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者
15. 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）者
16. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、粪便常规/潜血等）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义
17. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性
18. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性
19. 首次用药前48小时内含柑橘、柠檬类、葡萄柚成分、浓茶、黄嘌呤、咖啡因和醇类的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力等）以及其他影响胃酸分泌和测定的药物和食物（如制酸剂、苏打饼干等）
20. 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等，因筛选检查而必须合并使用的药物除外）或保健品
21. 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者
22. 不能遵守统一饮食者
23. 静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）
24. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况