登记概览
- 登记号
- CTR20171260
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山西普德药业有限公司 北京京科泰来科技有限公司
完整专业题目
随机、双盲、与安慰剂对照评价氟比洛芬酯注射液治疗急性发热有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 168 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市湖南省 · 郴州市江苏省 · 南京市湖南省 · 衡阳市江苏省 · 徐州市河南省 · 郑州市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：盛吉芳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：邹桂舟
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汤渝玲
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨红忠
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：徐自强
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周东辉
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：卿国忠
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陶臻
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱述阳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王静
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李中丽
- 申请人名称
- 山西普德药业有限公司 北京京科泰来科技有限公司
- 联系人姓名
- 李中丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市北京经济开发区科创六街88号院孵化楼1508室
- 联系人邮编
- 101111
主要研究者信息
- 姓名
- 盛吉芳，传染病学博士
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A161203.CSP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与安慰剂相比较，评价氟比洛芬酯注射液治疗急性发热的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-65 周岁（包括 18、 65） ， 男女不限
2.体温≥39.0℃的急性发热住院或住院留观患者
3.无静脉输注障碍
4.自愿签署知情同意书
2.体温≥39.0℃的急性发热住院或住院留观患者
3.无静脉输注障碍
4.自愿签署知情同意书
排除标准
1.随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如对乙酰氨基酚、阿司匹林等非甾体抗炎药或氯丙嗪）
2. 肝、肾功能异常患者（ALT或者AST大于正常值上限2倍；肌酐大于正常值上限1.5倍）
3. 对氟比洛芬酯等非甾体抗炎药、 COX-2 受体抑制剂等成份过敏的患者
4. 正在使用喹诺酮类药物（如依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星） 的患者
5. 既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者
6. 6 周内有活动性消化道出血并且需要治疗的
7. 随机入组前 30 天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者
8. 既往有证据表明脑动脉畸形、 脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤的
9. 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常，或凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值上限 3sec以上， 或血小板计数＜50×109L
10. 重度心力衰竭患者
11. 体重过轻（＜40kg）
12. 难治性高血压（定义为同时使用 3 种不同类型的降压药[其中一类是利尿剂]，血压仍高于 180/110 mmHg）
13. 血液病发热、药物发热、神经性发热
14. 怀孕或哺乳期妇女
15. 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的
16. 1 个月内参加过其它药物临床研究
17. 依从性差、不能按方案完成试验者
18. 研究者认为其它不适合参加此临床研究的
2. 肝、肾功能异常患者（ALT或者AST大于正常值上限2倍；肌酐大于正常值上限1.5倍）
3. 对氟比洛芬酯等非甾体抗炎药、 COX-2 受体抑制剂等成份过敏的患者
4. 正在使用喹诺酮类药物（如依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星） 的患者
5. 既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者
6. 6 周内有活动性消化道出血并且需要治疗的
7. 随机入组前 30 天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者
8. 既往有证据表明脑动脉畸形、 脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤的
9. 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常，或凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值上限 3sec以上， 或血小板计数＜50×109L
10. 重度心力衰竭患者
11. 体重过轻（＜40kg）
12. 难治性高血压（定义为同时使用 3 种不同类型的降压药[其中一类是利尿剂]，血压仍高于 180/110 mmHg）
13. 血液病发热、药物发热、神经性发热
14. 怀孕或哺乳期妇女
15. 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的
16. 1 个月内参加过其它药物临床研究
17. 依从性差、不能按方案完成试验者
18. 研究者认为其它不适合参加此临床研究的
试验用药
中文通用名：氟比洛芬酯注射液：
用法用量：剂型：注射液；规格：5ml（50mg/支）；给药途径：静脉滴注；用药频次：给药一次；剂量：按随机分组信封抽取低、中、高三个体积的药液。
对照用药
中文通用名：氟比洛芬酯注射液安慰剂
用法用量：剂型：空白乳注射液；规格：5ml；给药途径：静脉滴注；用药频次：给药一次；剂量：按随机分组信封抽取低、中、高三个体积的药液。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后6小时体温下降至 38.3℃以下（T＜38.3℃）的患者比例评价时间：给药后6小时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 与安慰剂对比，评价氟比洛芬酯注射液给药后6小时内的体温变化方面的疗效评价时间：给药后6小时内指标类型：有效性指标
- 与安慰剂对比，评价氟比洛芬酯注射液给药后12小时内的体温变化方面的疗效评价时间：给药后12小时内指标类型：有效性指标
- 与安慰剂对比，评价氟比洛芬酯注射液用于发热患者的安全性评价时间：第0天~第3天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171260
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李中丽
- 首次公示信息日期
- 2017-12-29
- 申请人名称
- 山西普德药业有限公司/北京京科泰来科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171260
- 药物名称
- 氟比洛芬酯注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人解热
- 试验专业题目
- 随机、双盲、与安慰剂对照评价氟比洛芬酯注射液治疗急性发热有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 氟比洛芬酯注射液治疗发热的临床研究
- 试验方案编号
- A161203.CSP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示