氟比洛芬酯注射液人体生物等效性研究

1.健康受试者，男女兼有
2.年龄：18周岁以上
3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），其中女性不低于45kg，男性不低于50kg
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）
5.自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定

1.实验室检查异常且有临床意义，或有其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）
2. 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史
3. 既往有乙肝、丙肝、HIV感染、梅毒等传染性疾病史者
4. 具有消化道溃疡和/或胃肠道出血史的受试者
5. 体检不符合受试者健康标准者：清醒状态脉搏<50次/分或者≥100次/分，或坐位收缩压<90mmHg或≥140mmHg、舒张压<60mmHg或≥90mmHg，或腋温>37.4℃
6. 过敏体质：如药物、食物过敏者；对氟比洛芬酯注射液或非甾体抗炎类药物有过敏史者
7. 妊娠及哺乳期女性
8. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14个酒精单位：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者
9. 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）
10. 试验前3个月内有献血史，近3个月参与其他药物或器械临床试验者
11. 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药和保健品等）
12. 应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）
13. 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非它明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者
14. 酒精呼气测试不合格者（血液酒精含量（BAC）≥20mg/100 mL）
15. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者