登记概览
- 登记号
- CTR20171264
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 北京海泰联合医药科技发展有限公司
完整专业题目
广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-09-18
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-12-27；
- 试验完成日期
- 国内：2020-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 616 人；
- 已入组人数
- 国内: 606 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 606 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海浙江 · 绍兴河南 · 郑州湖北 · 武汉湖北 · 黄石贵州 · 贵阳四川 · 成都广西壮族自治区 · 桂林海南 · 海口安徽 · 合肥广东 · 深圳广东 · 中山广东 · 汕头福建 · 福州福建 · 厦门
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈磊
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵建华，医学博士
- 上海市中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘剑新，医学博士
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：鲁军，医学博士
- 上海市浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：胡传义，医学博士
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：温晓飞，医学博士
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江 · 绍兴 · 研究者：阎家骏，医学博士
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：华琼，医学博士
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：高文喜，医学博士
- 黄石市中心医院中国 · 湖北 · 黄石 · 研究者：桂定文，医学博士
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：常青，医学博士
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：曾文彤，医学博士
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：蒋雷鸣，医学博士
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：梁培育，医学博士
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：肖峻，医学博士
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：王风，医学博士
- 北京大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：杨尚琪，医学博士
- 中山市中医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：钟喨，医学博士
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：郑俊鸿，医学博士
- 福州中医药大学附属人民医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈伟东，医学博士
- 福建中医药大学附属厦门中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：赖载礼，医学博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何震宇
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 北京海泰联合医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 何震宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号人福医药集团
- 联系人邮编
- 430075
主要研究者信息
- 姓名
- 陈磊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市宛平南路725号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140223
- 临床申请受理号
- CXZL0500662
- 试验方案编号
- RFGJ20170715
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2017-09-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步验证广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请提供充分的依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合输尿管结石的西医诊断标准者。
2.中医辨证为湿热蕴结证。
3.年龄在18～70岁之间。
4.结石位于输尿管第一生理狭窄（肾盂与输尿管移行处）以下，0.5cm≤结石短径≤l.0cm。
5.获取知情同意书前1个月内诊断为输尿管结石；或肾绞痛发作在1个月内。
6.肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下。
7.全身一般情况良好，生活能自理。
8.自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。
2.中医辨证为湿热蕴结证。
3.年龄在18～70岁之间。
4.结石位于输尿管第一生理狭窄（肾盂与输尿管移行处）以下，0.5cm≤结石短径≤l.0cm。
5.获取知情同意书前1个月内诊断为输尿管结石；或肾绞痛发作在1个月内。
6.肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下。
7.全身一般情况良好，生活能自理。
8.自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1.目标结石为膀胱结石、尿道结石、肾结石患者。
2. 肾、输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等。
3. 患侧重度（Ⅲ型）肾积水、肾囊肿；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限的1.5倍，尿素氮或肌酐超过正常值上限的1.2倍。
4. 持续严重肉眼血尿，甚至休克。
5. 急性梗阻性少尿、无尿。
6. 妊娠期、哺乳妇女，女性妊娠试验阳性。
7. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或药物控制不佳的糖尿病、高血压者，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者。
8. 近一周内使用过药物治疗尿石症者（除急诊解痉、抗炎、镇痛用药）。
9. 研究者认为受试者有潜在的风险或存在干扰受试者的任何其他因素，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
10. 近三个月内参加过药物临床试验者。
11. 已知对该类药物或其组成成份过敏者。
2. 肾、输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等。
3. 患侧重度（Ⅲ型）肾积水、肾囊肿；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限的1.5倍，尿素氮或肌酐超过正常值上限的1.2倍。
4. 持续严重肉眼血尿，甚至休克。
5. 急性梗阻性少尿、无尿。
6. 妊娠期、哺乳妇女，女性妊娠试验阳性。
7. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或药物控制不佳的糖尿病、高血压者，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者。
8. 近一周内使用过药物治疗尿石症者（除急诊解痉、抗炎、镇痛用药）。
9. 研究者认为受试者有潜在的风险或存在干扰受试者的任何其他因素，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
10. 近三个月内参加过药物临床试验者。
11. 已知对该类药物或其组成成份过敏者。
试验用药
中文通用名：广金钱草总黄酮胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.2g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程：连续用药共计4周。
中文通用名：广金钱草总黄酮胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.2g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程：连续用药共计4周。
中文通用名：广金钱草总黄酮胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.2g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：广金钱草总黄酮安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格0.2g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 有效：结石下降至膀胱、尿道或排出体外； 无效：结石未下降至膀胱评价时间：2~4周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 14天排石有效率评价时间：2~4周指标类型：有效性指标
- 排石时间评价时间：2~4周指标类型：有效性指标
- 中医症候疗效评价时间：2~4周指标类型：有效性指标
- 结石下降情况评价时间：2~4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-07-27
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-24
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171264
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何震宇
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/北京海泰联合医药科技发展有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171264
- 相关登记号
- CTR20140223
- 药物名称
- 广金钱草总黄酮 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500662
- 适应症
- 清除湿热、利尿排石。用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，输尿管结石和上述证候者。
- 试验专业题目
- 广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 广金钱草总黄酮胶囊Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- RFGJ20170715
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2017-09-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示