苯磷硫胺片I期临床研究

1.健康受试者，男性和女性兼有，≥ 18周岁且< 45周岁
2.体重指数BMI为≥ 19至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg
3.无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者
4.自愿参加试验，并签署知情同意书
5.愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者

1.有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化
2. 精神药物或酒精滥用史
3. 受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史
4. 筛选检查前一个月内出现重大疾病或者研究开始前5天内出现发热性疾病。
5. 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
6. 在研究药物给药前2周内用药，或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价（第-1天）前使用。
7. 试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前48h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8. 在给药当天前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂。
9. 受试者在研究第1天前3个月期间损失或献血超过300 mL。
10. 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草。
11. 每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因）。
12. 有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒）。或在筛选期/基线期酒精呼气测试为阳性者。
13. 筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。
14. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。
15. 坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状
16. 筛选时QTcB > 450 msec
17. 筛选或基线时血清hCG≥5 mIU/ml以及正在哺乳的女性
18. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。
19. 研究者认为不适合参加此试验者