登记概览
- 登记号
- CTR20171267
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 北京东方百泰生物科技有限公司 北京精益泰翔技术发展有限公司
完整专业题目
JY028注射液单次玻璃体给药在nAMD患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-01-02
- 首次公示信息日期
- 2018-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山东省 · 青岛市广东省 · 广州市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌 & 赵秀丽
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：柯 敏 & 黄建英
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：周 琼 & 胡锦芳
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：毛俊峰 & 秦 群
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：朱 丹 & 郭 智
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李 卓
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王大博 & 曹 玉
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟敬祥 & 陈 琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段立峰
- 申请人名称
- 北京东方百泰生物科技有限公司 北京精益泰翔技术发展有限公司
- 联系人姓名
- 段立峰
- 联系人座机
- [已移除电话]-8634
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 魏文斌,医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵秀丽,医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师/主任药师
- 电话
- [已移除电话]-8008
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DFBT-JY028-AMD-101a;版本号1.4
- 方案最新版本号
- 版本号：1.4
- 版本日期
- 2020-01-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价JY028单次玻璃体腔内注射在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性，及药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性特征
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性+药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿参加并签署知情同意书
2.年龄≥50 岁，男女不限
3.确诊为nAMD 者
4.目标眼ETDRS 最佳矫正视力≤73 个字母数，且对侧眼最佳矫正视力 需≥34 字母数
5.目标眼眼压≤25 mmHg，可为药物控制的
6.具有正常的凝血功能：血小板计数、凝血酶时间、凝血酶原时间在正 常范围内
2.年龄≥50 岁，男女不限
3.确诊为nAMD 者
4.目标眼ETDRS 最佳矫正视力≤73 个字母数，且对侧眼最佳矫正视力 需≥34 字母数
5.目标眼眼压≤25 mmHg，可为药物控制的
6.具有正常的凝血功能：血小板计数、凝血酶时间、凝血酶原时间在正 常范围内
排除标准
1.存在除AMD 外其他明显的眼部疾病/状况（如糖尿病性视网膜病变、 白内障、眼睑异常、不可控制的青光眼、眼部活动性炎症等）
2. nAMD 外其他原因引起的CNV，例如糖尿病性视网膜病变、血管样 条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等者
3. 目标眼在入组前3 个月内曾接受过任何眼内手术或眼底激光治疗者
4. 任何一只眼在基线访视前3 个月内接受过抗血管生成药物治疗者
5. 存在活动性眼部感染，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼睑炎、眼内炎 或葡萄膜炎者
6. 筛选前6 个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞史或其他活动性或急性发作 的心脑血管疾病者；
7. HIV 抗体（anti-HIV）/HIV-P24 抗原，梅毒螺旋体抗体中的任何一种呈阳性的受试者
8. 活动性HBsAg 携带者（须满足以下条件：HBeAg 阳性，HBV DNA 阳性，ALT 高于正常值上限）
9. HCV 感染者（须满足以下条件：抗HCV 抗体的IgM 型阳性，ALT 高于正常值上限）
10. 荧光素钠过敏者
11. 有抗VEGF 单克隆抗体或人源化单克隆抗体药物过敏史者
12. 3 个月内参与过其他临床试验治疗者
13. 入组前 1 个月内服用NSAIDs 和阿司匹林外的其他抗凝或抗血小板 药物者
14. 存在未愈合的伤口、溃疡、骨折或其他出血相关的医疗状况者
15. 血压控制不佳的高血压患者：治疗或未治疗收缩压> 150 mmHg，舒张压> 90 mmHg 者
16. 存在无法控制的临床疾病或临床问题者（如严重的精神、神经、心血 管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）
17. 妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施者
18. 经研究者判断不适合入选者
2. nAMD 外其他原因引起的CNV，例如糖尿病性视网膜病变、血管样 条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等者
3. 目标眼在入组前3 个月内曾接受过任何眼内手术或眼底激光治疗者
4. 任何一只眼在基线访视前3 个月内接受过抗血管生成药物治疗者
5. 存在活动性眼部感染，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼睑炎、眼内炎 或葡萄膜炎者
6. 筛选前6 个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞史或其他活动性或急性发作 的心脑血管疾病者；
7. HIV 抗体（anti-HIV）/HIV-P24 抗原，梅毒螺旋体抗体中的任何一种呈阳性的受试者
8. 活动性HBsAg 携带者（须满足以下条件：HBeAg 阳性，HBV DNA 阳性，ALT 高于正常值上限）
9. HCV 感染者（须满足以下条件：抗HCV 抗体的IgM 型阳性，ALT 高于正常值上限）
10. 荧光素钠过敏者
11. 有抗VEGF 单克隆抗体或人源化单克隆抗体药物过敏史者
12. 3 个月内参与过其他临床试验治疗者
13. 入组前 1 个月内服用NSAIDs 和阿司匹林外的其他抗凝或抗血小板 药物者
14. 存在未愈合的伤口、溃疡、骨折或其他出血相关的医疗状况者
15. 血压控制不佳的高血压患者：治疗或未治疗收缩压> 150 mmHg，舒张压> 90 mmHg 者
16. 存在无法控制的临床疾病或临床问题者（如严重的精神、神经、心血 管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）
17. 妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施者
18. 经研究者判断不适合入选者
试验用药
中文通用名：JY028注射液：
用法用量：注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次0.625 mg/眼（50 μL）
中文通用名：JY028注射液：
用法用量：注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次1.25 mg/眼（50 μL）
中文通用名：JY028注射液：
用法用量：注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.0 mg/眼（50 μL）
中文通用名：JY028注射液：
用法用量：注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL）
中文通用名：JY028注射液：
用法用量：注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL）
中文通用名：JY028注射液：
用法用量：注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL）
中文通用名：JY028注射液：
用法用量：注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL）
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究药物相关的眼部和系统不良事件和严重不良事件的发生率评价时间：给药后第42天指标类型：安全性指标
次要终点9 项，展开查看
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）评价时间：至第42天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 最大观察血药浓度（Cmax）评价时间：至第42天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血药浓度达峰时间（Tmax）评价时间：至第42天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血清消除半衰期（T1/2）评价时间：至第42天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 最佳矫正视力（BCVA）的改变评价时间：至第42天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中央视网膜厚度的改变（光学相干断层扫描）评价时间：给药后第42天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 黄斑体积的变化（光学相干断层扫描）评价时间：给药后第42天指标类型：有效性指标+安全性指标
- CNV渗漏区面积的变化（荧光素眼底血管造影）评价时间：给药后第42天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：抗JY028抗体（ADA）阳性率评价时间：至第42天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2018-02-07
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会快速审查批件同意 · 2020-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171267
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 段立峰
- 首次公示信息日期
- 2018-07-02
- 申请人名称
- 北京东方百泰生物科技有限公司/北京精益泰翔技术发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171267
- 药物名称
- JY028注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性
- 试验专业题目
- JY028注射液单次玻璃体给药在nAMD患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的I期临床试验
- 试验通俗题目
- JY028单次玻璃体给药剂量递增 I 期临床试验
- 试验方案编号
- DFBT-JY028-AMD-101a;版本号1.4
- 方案最新版本号
- 版本号：1.4
- 版本日期
- 2020-01-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示