盐酸西那卡塞片人体生物等效性研究

1.健康受试者，男女兼有；
2.年龄：18~40周岁；
3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0）；
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；
2. 艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒螺旋体等病毒学指标检查结果阳性；
3. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
4. 体检不符合受试者健康标准者：清醒状态脉搏<50次/分或者≥100次/分，坐位收缩压<90mmHg或≥140mmHg、舒张压<60mmHg或≥90mmHg，耳温>37.5℃；
5. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对盐酸西那卡塞片有过敏史者；
6. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
7. 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
8. 试验前3个月内有献血史；
9. 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；
10. 在应用受试制剂前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
11. 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者；
12. 不能遵守同一饮食（如对标准食物不耐受）者；
13. 采血困难者；
14. 酒精呼气测试不合格者（血液酒精含量（BAC）>0.0 mg/100 mL）；
15. 研究者认为其他具有任何不宜参加此试验因素的受试者。